東莞（wǎn）DOP高效送風口（kǒu）

帶DOP檢漏（lòu）高（gāo）效過濾（lǜ）器送風口（kǒu）

      高效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等於（yú）0.3um粒子的（de）捕集效率在99.97％ 以上的（de）過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔淨車（chē）間（jiān）的末端（duān）過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重（chóng）要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南（nán）中（zhōng）也（yě）指（zhǐ）出在高效過濾器安裝（zhuāng）後應進（jìn）行檢漏測試，以檢（jiǎn）查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等（děng）處的（de）密封性（xìng），對於無菌製劑生產（chǎn）車間應定期進行高效過濾器（qì）的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾（lǜ）器本身的過（guò）濾效率一般由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過濾效率報告單（dān）和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的（de）是通過檢查高效（xiào）過濾（lǜ）器（qì）及其與（yǔ）安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效（xiào）過濾器本身（shēn）及安裝（zhuāng）中存在的缺

陷，采取相應的補救措施（shī），保證區域（yù）的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣溶（róng）膠濃度來判定（dìng）濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目的（de）是（shì）因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在（zài）不（bú）發塵的情況下（xià）檢測，較（jiào）難發現有泄漏（lòu），需補充發（fā）塵才能明（míng）顯、容（róng）易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是氣溶膠光度（dù）計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線性光度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作（zuò）原理是（shì）：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光（guāng）電倍增管。在光電倍增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此信號（hào）經放大和數（shù）字化後由微處理（lǐ）器分析，從而測定散射光的強度。通過（guò）與參比物質產生的信號（hào）的對比，可以（yǐ）直接測量（liàng）氣體中顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒（lì）子（zǐ）計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測方法（fǎ）

     確定高效（xiào）過（guò）濾器本身及其安裝是否有（yǒu）明顯的滲漏，必（bì）須在現場對以下幾處進行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架（jià）內部的連接；過濾器框架的密封（fēng）墊和過濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框架和牆壁（bì）或頂棚之間。

DOP檢漏的（de）材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使（shǐ）用的氣溶（róng）膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣（qì）而不需要壓縮氣（qì）體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微（wēi）米級（jí）油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠（jiāo）到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓（yā）一側引（yǐn）入，如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎(美國環（huán）境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度（dù）。按照氣（qì）溶膠發生器操（cāo）作要求調（diào）節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶（dài）防護麵罩和（hé）防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處理

     高效過濾器泄漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處（chù）%超過0.01%，則判為（wéi）不合（hé）格（gé），並將該點標記出來，需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修補，但是單個泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的5%，否則必（bì）須更換（huàn）。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒子計（jì）數器檢測（cè）的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單（dān）位（wèi）表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三（sān）次方的（de）關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器（qì）效率時，使用（yòng）粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精（jīng）度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超（chāo）高（gāo）效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計使用方便（biàn）、檢測結果易於判斷（duàn）、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結果的判（pàn）定（dìng）上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過（guò）率不超過規（guī）定的（de）局部值便為合格，H13 級高（gāo）效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿（chuān）透率不應大於（yú）過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度（dù）計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於等（děng）於0.01%並（bìng）不（bú）影（yǐng）響實際泄漏的檢（jiǎn）測。