東營DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等（děng）於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別（bié）在（zài）一（yī）定程度上與高（gāo）效過濾器的性（xìng）能及其（qí）安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過（guò）濾器安裝後應進（jìn）行檢漏（lòu）測試（shì），以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材（cái）等處的密封性，對於無（wú）菌製劑（jì）生產車間應定期（qī）進行高效過（guò）濾（lǜ）器的檢漏試驗（yàn）。

高（gāo）效過濾器檢漏（lòu）目的

      高（gāo）效過濾器本身的過（guò）濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有（yǒu）濾器過濾效率（lǜ）報告單和合格證明。對製藥（yào）企業（yè）來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中（zhōng）的小針（zhēn）孔和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目（mù）的是（shì）通過檢查高效過（guò）濾（lǜ）器及其與安裝框（kuàng）架（jià）連接部位等處的密（mì）封性，及時發現高效過濾器本（běn）身及安裝中存（cún）在（zài）的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾（lǜ）器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器（qì）在不發塵的（de）情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯（xiǎn）、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣（qì）溶膠光（guāng）度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計（jì）)，是一種前散射線（xiàn）性光度計，它由真空泵、光散射（shè）室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器和微處理器等組成。其工（gōng）作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時（shí），其中的顆粒物質散射光（guāng）線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被（bèi）轉換成電信號，此信號經放大和數字（zì）化（huà）後由（yóu）微處理（lǐ）器分析，從而測定散射光的強（qiáng）度。通過與參比物質產生的信（xìn）號的（de）對比，可（kě）以直接測（cè）量氣體中（zhōng）顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數器，它的測（cè）試值反映的是氣流中粒子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規（guī）定（dìng）粒徑範圍，其（qí）靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法（fǎ）

     確定高效過濾（lǜ）器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連（lián）接；過（guò）濾器框架的密封墊和（hé）過濾器（qì）組支撐框架之（zhī）間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度計（jì）。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接（jiē）使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性亞微米（mǐ）級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠直接從係統（tǒng）風機（jī）的負壓一側（cè）引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且（qiě）濃度波動在一定範圍即（jí）可（kě）。對（duì）於（yú）層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標（biāo）準值

     按照氣溶膠光（guāng）度（dù）計操作要求（qiú）進（jìn）行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上（shàng）遊氣（qì）溶膠的濃度（dù）。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器（qì）麵、濾器與邊框之間、邊框與邊（biān）框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行（háng）掃描（miáo）。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測（cè）過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全（quán）部泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計數器

     檢測（cè）儀器可使用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最（zuì）大濃度分布的粒子（zǐ）並不處於同一粒（lì）徑（jìng），因為粒徑與重量成三次方的關係（xì），大（dà）粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因（yīn）此在檢測濾器效率時（shí），使用粒子計數器和光度計（jì）得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因（yīn）此不用來檢（jiǎn）測H13級（jí）以上的高效過濾器及超高（gāo）效過濾器（qì）。對於製藥企業（yè）高效過濾器的現（xiàn）場檢漏而言，因光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應用。

檢漏（lòu）標準（zhǔn）

     在檢漏結果（guǒ）的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場（chǎng）檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的局部透過率不超過規（guī）定的局部值便（biàn）為合格，H13 級（jí）高（gāo）效（xiào）過濾器對應的局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於（yú）已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測（cè）試，規（guī）定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率不應大於（yú）過濾器（qì）出廠合格穿透率的4 倍。對於（yú）製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易（yì）於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。