佛山DOP高效送風口

帶（dài）DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的（de）捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的（de）過濾器（qì），通常作（zuò）為製藥企（qǐ）業潔（jié）淨車間的（de）末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是否能達到（dào）和保持設計的潔淨級別在一定程度上（shàng）與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨（jìng）車間的高效過濾器進行檢漏測試，確（què）保其符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在（zài）高效（xiào）過濾器（qì）安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾（lǜ）器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產（chǎn）車間應定期進行高效過濾器（qì）的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目（mù）的

      高效過濾器本（běn）身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出（chū）廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其（qí）係統安裝後的現場檢漏（lòu），主要是（shì）檢（jiǎn）查過（guò）濾器（qì）濾材中的小針孔和其他損壞，如（rú）框架密封（fēng）、墊圈（quān）密封以及過濾器（qì）構（gòu）架上的漏縫等。檢（jiǎn）漏的目的是通（tōng）過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身及安裝中（zhōng）存在（zài）的（de）缺

陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在（zài）濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定（dìng）濾器是（shì）否有（yǒu）泄（xiè）漏。發塵的（de）目（mù）的是因高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用（yòng）粒子計（jì）數器在不（bú）發（fā）塵的情況下檢測，較難發（fā）現有泄漏，需（xū）補充（chōng）發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光（guāng）度計（jì），另（lìng）一種是粒子計數器，高效（xiào）過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的顆粒（lì）物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號（hào），此信號經放（fàng）大和數字化後由微（wēi）處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可（kě）以（yǐ）直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒（lì）子計數器（qì），它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規（guī）定粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵（chén）源氣（qì）溶膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器（qì）測試結果難（nán）以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測（cè）試：過濾器（qì）的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆（qiáng）壁（bì）或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公司（sī）使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力（lì）下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待（dài）測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠（jiāo）到（dào）達HEPA時時的濃（nóng）度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即（jí）可。對於層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行（háng）初始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃（nóng）度（dù）。按照（zhào）氣溶膠發生器操作要求調節發（fā）生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊（biān）框與邊框之（zhī）間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行（háng）掃描。掃（sǎo）描時采樣頭距（jù）濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線（xiàn）來（lái）回往（wǎng）複地進行，線（xiàn）條間應（yīng）重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明（míng）有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高效（xiào）過濾（lǜ）器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器（qì）泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或（huò）更換。高效過（guò）濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣溶（róng）膠光度計與粒子計（jì）數器

     檢測儀器可使用（yòng）氣（qì）溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的（de）是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的（de）粒子在濃度分布中占有較大的比重。因（yīn）此在檢測濾器效（xiào）率時，使用粒子（zǐ）計數（shù）器和光度計得到（dào）的結果會有差別。與粒子計數器（qì）

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級（jí）以上的高效過濾器（qì）及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比（bǐ）較敏感而得到廣（guǎng）泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果（guǒ）的判定上，不同的標準也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器（qì）現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器的局部透過率不超過規定的局（jú）部值便為合格，H13 級高效過濾器對（duì）應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器（qì）的（de）泄漏測試，規定（dìng）使用（yòng）大氣塵或其（qí）它氣溶（róng）膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿（chuān）透率不應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透率（lǜ）的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試（shì）中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高，易於判斷，高效（xiào）過濾器泄（xiè）漏率（lǜ）標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的（de）檢測（cè）。