阜陽DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的（de）末端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的（de）性（xìng）能及其安（ān）裝有關。因此（cǐ）對（duì）潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏測試（shì），確保其（qí）符合要求，是保證車（chē）間潔淨環境的重（chóng）要手段之（zhī）一。,FDA在無（wú）菌藥（yào）品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產（chǎn）車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目（mù）的

      高效過濾器（qì）本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格（gé）證明。對製（zhì）藥企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統（tǒng）安裝後的現（xiàn）場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾（lǜ）器濾（lǜ）材中的小針孔和其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈密封以及過濾（lǜ）器構架上的漏縫等。檢漏的目的（de）是通過檢查（chá）高效過（guò）濾器及其（qí）與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝（zhuāng）中存在的缺

陷，采取相應的（de）補救措（cuò）施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發生器在（zài）濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測（cè）濾器上下遊氣溶（róng）膠濃度來判定（dìng）濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目的是因高效過濾器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不（bú）發塵的情（qíng）況下（xià）檢測，較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地（dì）發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度（dù）計，另一（yī）種是粒子計數（shù）器（qì），高效過（guò）濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射（shè）線性光度（dù）計，它由真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器和微處理器等組（zǔ）成。其工（gōng）作原理是：當氣流被真（zhēn）空泵抽至光散射室（shì）時，其中的顆粒物質散射（shè）光線至光電倍（bèi）增管。在光電倍增管中（zhōng），光被轉換成電信（xìn）號，此信號經放大（dà）和數字化後由微處理器分析，從而測定散射（shè）光的強度。通過與參比物（wù）質產生的信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它（tā）的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈（líng）敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢（jiǎn）漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其（qí）安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支撐（chēng）框架和（hé）牆壁或（huò）頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生（shēng）器，它（tā）直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用（yòng）的氣（qì）溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側（cè）引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻（yún），可將（jiāng）氣溶膠直接從係統風（fēng）機（jī）的（de）負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般（bān）情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度波動（dòng）在（zài）一定範圍即可（kě）。對於層（céng）流罩、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照（zhào）氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口（kǒu）相連（lián），測量上遊氣（qì）溶膠的（de）濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與（yǔ）邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線（xiàn）條間（jiān）應重疊。檢測過程中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處（chù）經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢（jiǎn）測過程中應帶防（fáng）護麵（miàn）罩和防護（hù）眼罩（zhào）。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判定及處（chù）理（lǐ）

     高效過濾器泄（xiè）漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點（diǎn）標記出來，需（xū）修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的（de）1%，全部（bù）泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換（huàn）。

氣溶（róng）膠光度計與粒子（zǐ）計數器（qì）

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是（shì）粒子的質（zhì）量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大（dà）濃度分（fèn）布的粒子（zǐ）並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在（zài）濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾（lǜ）器效（xiào）率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器（qì）

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效（xiào）過（guò）濾器。對於製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場檢（jiǎn）漏而（ér）言，因（yīn）光度計使用方便、檢測結果易（yì）於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應（yīng）用。

檢漏（lòu）標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部（bù）值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測（cè）試（shì），規定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶膠，采（cǎi）用粒（lì）子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾（lǜ）器，穿（chuān）透率不應大於（yú）過濾器出廠合格（gé）穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏（lòu）測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高（gāo）效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。