廣州（zhōu）DOP高效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高效（xiào）過濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒（lì）徑（jìng）大於等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企（qǐ）業（yè）潔淨車間的末端過濾（lǜ）裝置，用以（yǐ）提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能達（dá）到和保持設計的潔淨級別在一（yī）定程（chéng）度上與高效過濾器的性能及（jí）其（qí）安裝有關。因此對潔淨（jìng）車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車（chē）間潔淨環境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中（zhōng）也指出在高效（xiào）過濾器安裝後應進行檢漏測（cè）試，以檢查過（guò）濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間（jiān）應定期（qī）進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效（xiào）過濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附有濾器（qì）過濾效率報（bào）告單和合（hé）格證明（míng）。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及（jí）其係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封以及（jí）過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安（ān）裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝（zhuāng）中存在的缺

陷，采取相應的（de）補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器在濾器上遊（yóu）發塵，使用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能（néng）明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中（zhōng）常用的檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是（shì）一種前散射線性光度計，它由（yóu）真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組（zǔ）成。其工（gōng）作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其（qí）中的顆粒（lì）物質散射光線至光電倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光被轉換成電（diàn）信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分（fèn）析，從（cóng）而測定散射光的強度。通（tōng）過與參比物質產生的信號的對比，可以（yǐ）直接測量氣體中顆（kē）粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數（shù）器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其（qí）靈敏度較高，對（duì）所（suǒ）有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在（zài）高（gāo）效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高（gāo）效（xiào）過濾器本（běn）身及（jí）其安裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場（chǎng）對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密（mì）封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之（zhī）間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可將（jiāng）氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入，如要從風（fēng）管中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要（yào）求調節發生的氣溶（róng）膠（jiāo）濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的（de）散（sàn）流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框與邊（biān）框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行（háng）掃描。掃描時采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複地進行，線條間應（yīng）重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經（jīng）用矽膠（jiāo）堵（dǔ）漏或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器（qì）約為5min 左右，在測試的（de）過程（chéng）中（zhōng），應（yīng）經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶防護麵罩（zhào）和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及（jí）處理

     高效過濾器泄（xiè）漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點（diǎn）標記出來，需修補或更換。高效過濾（lǜ）器濾（lǜ）料泄（xiè）漏處允許用專用（yòng）膠水修補（bǔ），但是單個泄漏處（chù）的麵積（jī）不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積（jī）不能大於（yú）總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光（guāng）度計（jì）與粒子計（jì）數器

     檢（jiǎn）測儀器可（kě）使用氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒（lì）徑與重量（liàng）成三次方的關（guān）係，大粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大（dà）的比重。因此在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度（dù）稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器及超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對泄（xiè）漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上（shàng），不（bú）同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光（guāng）度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透（tòu）過率不超過規定的局部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它（tā）氣（qì）溶膠，采用粒子（zǐ）計數器測得泄（xiè）漏濃（nóng）度，對於高效過（guò）濾器（qì），穿透率不應大於過（guò）濾器出（chū）廠合格穿透率的4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢漏測試（shì），在實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小於等於0.01%並不影響（xiǎng）實際泄漏的檢測。