桂林DOP高效（xiào）送風口
帶（dài）DOP檢漏高效過濾器送風（fēng）口（kǒu）
高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子的捕集效率在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔（jié）淨車間的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級（jí）別在一定（dìng）程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔（jié）淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨（jìng）環境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密（mì）封性，對於無菌製劑生產車間（jiān）應定期進（jìn）行（háng）高效過濾器的檢漏試（shì）驗。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾（lǜ）器過濾（lǜ）效率報（bào）告單和合格證（zhèng）明。對製藥（yào）企業來（lái）說，高效過濾器檢漏（lòu）是指高（gāo）效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的（de）小針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高效（xiào）過濾器及其（qí）與安裝（zhuāng）框架連接部位（wèi）等處的密（mì）封性，及時發現高效過濾（lǜ）器（qì）本身及安裝中存在的（de）缺（quē）
陷（xiàn），采取相應的補救措施，保證區（qū）域的潔淨度。
DOP 檢漏（lòu）法原（yuán）理（lǐ）
高（gāo）效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾器是否有泄漏。發塵的目的是（shì）因高效（xiào）過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況（kuàng）下檢測（cè），較難發現有（yǒu）泄漏（lòu），需補充發塵才能（néng）明顯、容（róng）易地發現泄漏。
檢測儀器（qì）有（yǒu）兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏（lòu）中常用的（de）檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換（huàn）器和微處理器等（děng）組成。其工作原（yuán）理是：當氣流被真空泵抽至光散射（shè）室時，其中的顆粒物質散射光（guāng）線至光電倍增管。在（zài）光電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成（chéng）電信號，此（cǐ）信號經放（fàng）大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與（yǔ）參比物質產生的（de）信號的對比，可以直接測（cè）量氣體中顆粒物質的質（zhì）量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是（shì）氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對（duì）所有塵（chén）源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較大，但（dàn）在（zài）高效過濾器檢（jiǎn）漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果（guǒ）難以定量對比。
高效過濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法
確定高效過濾器本身（shēn）及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場對以下幾處（chù）進行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器（qì）的濾材（cái）與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊（diàn）和過濾器組支撐框架之間；支撐（chēng）框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。
DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑（jì）)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶膠光（guāng）度計。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力（lì）下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光（guāng）度計，動態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶（róng）膠
對（duì）於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓（yā）一側引入，如要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持（chí）上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動在一定範圍（wéi）即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入。
氣溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值
按照氣溶膠（jiāo）光度計（jì）操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散（sàn）流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊（biān）框與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓（yā）箱之（zhī）間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾（lǜ）器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往（wǎng）複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測（cè）過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描（miáo）巡檢。檢查（chá）一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過（guò）程中應帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理（lǐ）
高效過濾（lǜ）器泄漏率應小於（yú）等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格（gé），並將該點標記出來，需修補（bǔ）或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大（dà）於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計（jì）與粒子計數器
檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測（cè）的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的（de）粒（lì）子與最大（dà）濃度（dù）分布的（de）粒（lì）子並不處於同一粒（lì）徑，因為粒徑與（yǔ）重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分（fèn）布中（zhōng）占有較大的比重。因此在（zài）檢測（cè）濾器效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度計得（dé）到的結果會有差別。與粒子（zǐ）計數器
相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差（chà），因此（cǐ）不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏（lòu）檢（jiǎn）測比較敏（mǐn）感而得到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結（jié）果的判定上，不同的標（biāo）準也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測（cè）過濾器（qì）的局部（bù）透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效（xiào）空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它（tā）氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透（tòu）率（lǜ）不應大於過濾器出廠合格（gé）穿透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光（guāng）度計數值（zhí）會明顯升高，易於判斷（duàn），高效過濾器泄漏率標準定（dìng）為小（xiǎo）於等於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏（lòu）的（de）檢測。
