貴陽DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過（guò）濾裝置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是（shì）否能達到（dào）和保持（chí）設計的潔淨級別在一（yī）定程度上（shàng）與高效過濾器的（de）性能及其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生（shēng）產指（zhǐ）南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進（jìn）行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器（qì）檢漏（lòu）目的
高（gāo）效過濾（lǜ）器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明。對製藥企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效過濾器及其係統（tǒng）安裝後（hòu）的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢（jiǎn）漏的（de）目的是通過檢查（chá）高效過濾器及其與安（ān）裝框架連接部（bù）位等處的密（mì）封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存（cún）在的（de）缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾（lǜ）器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否（fǒu）有泄漏。發塵的目的是（shì）因高效過濾器上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。
檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一（yī）種（zhǒng）是粒子計（jì）數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度（dù）計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前散射線性光度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器和微處（chù）理器等組成。其工（gōng）作原理是（shì）：當氣流被真（zhēn）空泵（bèng）抽至光（guāng）散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至（zhì）光電倍增管。在光（guāng）電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信號，此信（xìn）號經放大和（hé）數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度（dù）。通過（guò）與參比物質（zhì）產生的信號的對比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的（de）質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它（tā）的測試值反映的是氣流中粒（lì）子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定（dìng）粒（lì）徑範圍，其靈（líng）敏度較高，對所有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢（jiǎn）漏中較少（shǎo）使用，兩種儀器測試結果難以定（dìng）量對比（bǐ）。
高（gāo）效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾（lǜ）器的濾材（cái）；過濾器的（de）濾材與其（qí）框架內部的連接；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器（qì）、氣溶膠光度計。
我公司使用（yòng）的氣溶膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的（de）氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計（jì），動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠（jiāo）
對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將（jiāng）氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入，如要（yào）從（cóng）風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環（huán）境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃（nóng）度波（bō）動在（zài）一定範圍即可。對於層（céng）流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一（yī）側引入。
氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）
按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采（cǎi）樣口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。
掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾（lǜ）器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊（biān）框與靜壓（yā）箱之間（jiān）的密封進行（háng）掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速（sù）度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來回往複地（dì）進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左（zuǒ）右，在測試（shì）的（de）過程（chéng）中，應經常確認上（shàng）遊氣溶膠的（de）濃度，注（zhù）意在檢測過程（chéng）中應帶（dài）防護麵罩和防護（hù）眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理
高效（xiào）過濾器泄漏率應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並（bìng）將該（gāi）點標記（jì）出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄（xiè）漏處允許用專用膠水（shuǐ）修補，但是（shì）單個泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的（de）1%，全部（bù）泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光（guāng）度計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器（qì）。粒子計數器（qì）檢測的是（shì）粒子的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的（de）粒子（zǐ）並不處於（yú）同一粒徑，因為粒徑與重量成（chéng）三次方的關係，大粒徑的粒（lì）子在（zài）濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用（yòng）粒子計數器和光度（dù）計得到的結果會（huì）有差別（bié）。與（yǔ）粒子計數器（qì）
相比（bǐ），光度計（jì）靈敏（mǐn）度（dù）及精（jīng）度稍差，因此不用來（lái）檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾（lǜ）器的現場檢（jiǎn）漏而言，因光度（dù）計使（shǐ）用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對泄（xiè）漏（lòu）檢測比較（jiào）敏（mǐn）感而得（dé）到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試（shì）隻要被測過濾器的局部透過率不超（chāo）過規定的局部值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透（tòu）過率為（wéi）0.25%，但要注（zhù）意這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的（de）泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小（xiǎo）於等於（yú）0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
