邯鄲DOP高效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口（kǒu）

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是（shì）否能達（dá）到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安（ān）裝有關（guān）。因此對潔淨車（chē）間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出（chū）在高效過（guò）濾器（qì）安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封（fēng）性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進行高效過（guò）濾器的檢漏試驗。

高效過（guò）濾器檢漏目的

      高效過濾器本（běn）身的過濾效率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附（fù）有濾（lǜ）器過濾效率（lǜ）報告單和（hé）合格證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾（lǜ）器檢（jiǎn）漏是（shì）指高效過濾（lǜ）器及（jí）其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器（qì）構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處（chù）的密封性，及時（shí）發現高效過濾器（qì）本身及安（ān）裝中存在的缺

陷，采取相（xiàng）應的補（bǔ）救措施，保證區域（yù）的潔（jié）淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶（róng）膠（jiāo）濃度來判定濾器是否有泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒（lì）子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發（fā）現有泄漏，需補充發塵才能（néng）明顯、容易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測（cè）儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處（chù）理器等組成（chéng）。其工作（zuò）原理是：當氣流被真空泵抽至光散射（shè）室（shì）時，其中的顆粒物質散射（shè）光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物（wù）質產生的信號（hào）的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計（jì）數器，它的（de）測試值反映（yìng）的是氣流中粒子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使（shǐ）用，兩種儀器測試（shì）結果難以定量對比（bǐ）。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾（lǜ）器本身及其安裝（zhuāng）是否有明（míng）顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾材與其框（kuàng）架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾（lǜ）器（qì）組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要（yào）壓（yā）縮氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣（qì）溶膠。使用（yòng）的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入（rù），如要從風管中（zhōng）引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環（huán）境科學和技術學會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度（dù）波（bō）動在一定範圍即可（kě）。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入（rù）。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照（zhào）氣溶膠光（guāng）度計操作要求進行初始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按照（zhào）氣（qì）溶膠發生（shēng）器操作要求（qiú）調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱（xiāng）之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在（zài）測試的過程（chéng）中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在（zài）檢測過程中應帶防護（hù）麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過（guò）程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修（xiū）補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個（gè）泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換（huàn）。

氣（qì）溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器（qì）可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計（jì）檢測的（de）是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的粒子與最大濃度分布的粒子（zǐ）並不處於同一粒徑，因為粒（lì）徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大的（de）比重。因此在檢測濾器（qì）效率時，使用（yòng）粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈（líng）敏度及精度稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷（duàn）、對泄漏檢測（cè）比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要被測過濾器的局部（bù）透過（guò）率不超過規定的局部（bù）值便為合格（gé），H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注（zhù）意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或（huò）其它（tā）氣溶膠，采用粒子計數器（qì）測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數（shù）值會明（míng）顯升（shēng）高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為（wéi）小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。