邯鄲（dān）傳遞窗

傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用場景的（de）風險等級及法規要求綜合確定，通常遵循 “高風險高頻次、低（dī）風險低頻次” 原（yuán）則。以下是不同場景下的常見檢測頻率及相關（guān）要點：

一、通（tōng）用檢測頻（pín）率分類

檢測（cè）類型

日常（cháng） / 基礎檢測

定期（qī） / 全麵檢測

驗證 / 認證檢測

目的 監（jiān）控實時運行狀態 評估長期性能（néng）穩定性 符合（hé）法規或標準（zhǔn）要求

頻率 每日 / 每周 每月（yuè） / 每季度 每年 / 重大變更後

典型項（xiàng）目 壓差、紫外強度（dù） 塵埃粒子、沉（chén）降菌 潔淨等級認證、氣流測試（shì）

二、分行業 / 場景檢測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥行業（高風險場景）

適用（yòng）標準：《藥品生產質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率：

第三方認（rèn）證：委（wěi）托有資（zī）質的機構進行全麵檢測（cè）（如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向），出具符合 GMP 的檢測報告。

滅菌效果驗證：如使用甲（jiǎ）醛熏蒸，需驗證（zhèng）臭氧 / 甲醛殘留（liú）濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及（jí）微生物（wù）殺滅率（≥99.9%）。

自淨（jìng）時間：模擬開門取放物（wù）品後（hòu），測試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台設備每季度至（zhì）少測試 1 次。

過濾器泄漏：用（yòng）氣（qì）溶膠發生器 + 粒（lì）子（zǐ）計數器掃描高效過濾器邊緣，檢測（cè）泄漏率（≤0.01%）。

塵埃粒子數：使用（yòng）激光粒子計數器（qì）檢測靜態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次。

沉降菌：放置（zhì）培（péi）養皿暴露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每（měi）月至少檢測（cè） 1 次。

表麵清潔（jié）度（dù）：用棉簽擦拭內壁，進行微生物快速檢（jiǎn）測（如 ATP 熒光檢測），不合格時（shí）需重新消毒。

壓（yā）差監測：每日（rì）上班前檢查傳遞窗與兩側環境的壓（yā）差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異（yì）常時立即停機排查。

紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用（yòng）後檢查消（xiāo）毒時間是否達標，燈管累計使用時間記（jì）錄（每 1000 小時需更換）。