漯河DOP高效（xiào）送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車（chē）間的末端過濾裝置，用以（yǐ）提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高（gāo）效過濾（lǜ）器（qì）的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求（qiú），是保證車間潔淨環境的重要（yào）手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產（chǎn）指南中也指出在高效過濾器（qì）安裝後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的密（mì）封性，對於無（wú）菌製（zhì）劑生產車間應（yīng）定期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目（mù）的

      高效過濾器本身的過濾效率（lǜ）一般由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過（guò）濾器檢漏（lòu）是指高效過（guò）濾器及其係統安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢（jiǎn）漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與（yǔ）安裝框架連（lián）接部位等處的密封性，及時（shí）發現高效過濾器（qì）本身及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取（qǔ）相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是否（fǒu）有（yǒu）泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效過濾（lǜ）器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種（zhǒng）是粒子計（jì）數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用（yòng）的檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種前（qián）散射線性光度計，它由真（zhēn）空泵、光（guāng）散射室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉換器和（hé）微處理器等組成（chéng）。其工作原理是：當氣流被真（zhēn）空泵抽（chōu）至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光（guāng）電倍增管。在光電倍增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此信號（hào）經（jīng）放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散（sàn）射光的強（qiáng）度。通（tōng）過與參比物質產生的（de）信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在（zài）高效過（guò）濾器檢漏（lòu）中較少使用，兩種儀器測試結果難（nán）以定量對比。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測方法（fǎ）

     確定高效過（guò）濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明（míng）顯的（de）滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的（de）濾材與其框架內部的連接；過濾（lǜ）器框架的（de）密（mì）封墊和過濾器組支撐（chēng）框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器（qì）、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接（jiē）使用空（kōng）氣（qì）而不需要壓縮（suō）氣（qì）體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米級油塵氣溶膠。使用的（de）氣溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測（cè）量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠（jiāo）到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引入，並盡量減少拐（guǎi）彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從（cóng）係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度（dù）計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠（jiāo）光度計操（cāo）作要（yào）求進（jìn）行初始（shǐ）化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整（zhěng）個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊（biān）框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地進行（háng），線條間應重（chóng）疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行掃（sǎo）描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應經常確（què）認上（shàng）遊氣（qì）溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護（hù）眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理

     高效（xiào）過濾器泄漏率應小於（yú）等於（yú）0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過（guò）0.01%，則判為（wéi）不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器（qì）濾（lǜ）料泄漏處允許用（yòng）專用膠水修（xiū）補，但是單個泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子（zǐ）計數（shù）器

     檢測儀器可使用氣溶膠（jiāo）光度計或粒子計數器（qì）。粒（lì）子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計（jì）檢測的是粒子的（de）質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最（zuì）大（dà）濃度（dù）分布的（de）粒子並不處於（yú）同一粒徑，因為粒徑與重量成三次（cì）方的關（guān）係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度分布中占有較大的（de）比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計（jì）得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不（bú）用（yòng）來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業（yè）高（gāo）效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過（guò）規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的（de）局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器（qì），穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥（yào）企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等（děng）於（yú）0.01%並不影響實際泄漏的檢測。