懷化DOP高效（xiào）送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口（kǒu）

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通（tōng）常作為製藥企業潔淨車（chē）間的末（mò）端（duān）過濾裝置，用以提供潔淨的空（kōng）氣（qì）。潔淨室是否能（néng）達到和保持設計的（de）潔淨級別在一（yī）定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔（jié）淨（jìng）環境的（de）重要（yào）手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢（jiǎn）查過濾器密（mì）封墊、框架及過（guò）濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間（jiān）應定期進行高效過濾器的檢漏（lòu）試驗（yàn）。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾（lǜ）效（xiào）率一（yī）般由生產廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過濾效率（lǜ）報告（gào）單和合格證明。對製藥企業來說，高（gāo）效（xiào）過濾（lǜ）器（qì）檢漏是（shì）指高效過（guò）濾（lǜ）器及（jí）其係統（tǒng）安裝後（hòu）的現場檢漏，主要是檢查過濾器（qì）濾材中的小（xiǎo）針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及（jí）過（guò）濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過濾器及其與（yǔ）安（ān）裝框架連接部位等處的密封性，及時發（fā）現高效過濾器本身（shēn）及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原（yuán）理

     高（gāo）效過濾（lǜ）器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因（yīn）高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子計（jì）數器在不發塵的情況下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需（xū）補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣（qì）溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉（zhuǎn）換器和（hé）微處理器等組成。其工作原理是：當氣（qì）流（liú）被（bèi）真空（kōng）泵抽至光散（sàn）射室時，其中的（de）顆粒物質散射光線至（zhì）光電倍增管。在光電倍增管中（zhōng），光被轉換成電信號，此信號經放大和數字（zì）化後由微處理器分析，從而測定散（sàn）射光的（de）強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質（zhì）量（liàng）濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子（zǐ）計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑（jìng）範圍，其（qí）靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高（gāo）效過濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀（yí）器測試結果難以定量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的（de）密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架（jià）之（zhī）間；支（zhī）撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器，它直接使用空氣而（ér）不需要壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶（róng）膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入（rù），並盡量減少拐彎(美國（guó）環境科學和技術學（xué）會)。一般情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠（jiāo）達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連（lián），測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照（zhào）氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣（qì）溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的（de）密封進行（háng）掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複地進行（háng），線條間應（yīng）重疊。檢測過（guò）程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠（jiāo）堵漏（lòu）或緊固以後再（zài）進行掃描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注（zhù）意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水（shuǐ）修補，但是單個泄漏處的麵（miàn）積（jī）不能大於總麵積的1%，全部（bù）泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶（róng）膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大（dà）濃度（dù）分布的粒（lì）子並不處於同一粒徑，因為（wéi）粒徑（jìng）與重（chóng）量成三次方的（de）關係，大粒（lì）徑的（de）粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得（dé）到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級以上的高效過濾器及超高（gāo）效過濾器。對於製藥企業高效過（guò）濾器的現場檢漏而（ér）言，因光度計使用方便（biàn）、檢測（cè）結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果的判定上（shàng），不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描（miáo）檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要被測過濾（lǜ）器的（de）局部透過率不（bú）超過規定的局部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對（duì）應（yīng）的局（jú）部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃（nóng）度，對於高效過濾器，穿（chuān）透率不應大於過濾器出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄漏，光度計（jì）數值（zhí）會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏（lòu）率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實（shí）際泄漏的檢測。