黃石DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於（yú）等於（yú）0.3um粒子的（de）捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過（guò）濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是否能達到和（hé）保持（chí）設計的潔（jié）淨級別在一定程度上與高效過濾器（qì）的性能及其安裝（zhuāng）有關。因此對潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證（zhèng）車間潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安（ān）裝後應進行（háng）檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對（duì）於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高（gāo）效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身（shēn）的過（guò）濾效率（lǜ）一（yī）般由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他（tā）損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及（jí）過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過濾器（qì）及其與安裝框架連（lián）接部位等處的（de）密封性，及時發現高效過濾器本（běn）身及安（ān）裝中存在的缺

陷，采取（qǔ）相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常（cháng）采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器（qì）在不發塵的情況下檢測（cè），較（jiào）難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度（dù）計，另（lìng）一種（zhǒng）是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的（de）檢測（cè）儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的（de）顆（kē）粒（lì）物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電（diàn）信（xìn）號，此（cǐ）信（xìn）號（hào）經放大和數字化後由微處理（lǐ）器分析，從（cóng）而（ér）測定（dìng）散（sàn）射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度（dù），因此其用途十分廣泛（fàn）。而（ér）粒子計數（shù）器，它的測試（shì）值反（fǎn）映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方（fāng）法

     確定高效過（guò）濾器本身及其安裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場對以下（xià）幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架（jià）內部的連接（jiē）；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐（chēng）框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材（cái）料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下（xià）， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞微米級油塵（chén）氣（qì）溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度（dù）計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻（yún），可將氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入，如要從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和（hé）技術學會)。一般情況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到要求濃度（dù），且濃度波動在一定範圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照（zhào）氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複（fù）地進行，線條（tiáo）間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊固以後（hòu）再進（jìn）行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經（jīng）常確（què）認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理

     高（gāo）效過濾器泄（xiè）漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記出（chū）來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶（róng）膠光度（dù）計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計（jì）數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最（zuì）多（duō）數量分布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係（xì），大粒（lì）徑的（de）粒子在濃度分布中占有（yǒu）較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器（qì）及超高效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的現（xiàn）場檢漏而言（yán），因光度計（jì）使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣（guǎng）泛應（yīng）用（yòng）。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾（lǜ）器的局（jú）部透過率不超過規定的局部值（zhí）便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部（bù）透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝（zhuāng）過濾器的泄漏（lòu）測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測（cè）得泄漏濃度，對於（yú）高效過濾器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄（xiè）漏，光（guāng）度計數值會明顯升高，易於判斷，高效（xiào）過濾器泄漏率標準定為（wéi）小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。