嘉興DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風口（kǒu）
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的（de）捕集效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為製（zhì）藥企業（yè）潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔（jié）淨（jìng）級別在一定（dìng）程度上（shàng）與高效過濾器（qì）的性能及其安裝（zhuāng）有關。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器進行（háng）檢漏測試，確（què）保其符合要求，是（shì）保證車間潔淨（jìng）環境的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢查過（guò）濾器密封（fēng）墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑（jì）生產車間應（yīng）定期進行高效過濾器的（de）檢漏試驗。
高效過濾器檢（jiǎn）漏（lòu）目的
高效過濾器本身的過濾（lǜ）效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明。對製（zhì）藥企業來說，高效過（guò）濾器檢漏是（shì）指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其（qí）他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目的是（shì）通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾（lǜ）器本身及安裝中存在的缺
陷（xiàn），采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢（jiǎn）漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是否（fǒu）有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度（dù）較低，僅用粒子計（jì）數器在不發塵的（de）情況下檢測（cè），較難發現有泄（xiè）漏，需補充發塵才（cái）能明顯、容易地發現（xiàn）泄漏（lòu）。
檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶（róng）膠光度計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種前（qián）散射線性光（guāng）度計，它由（yóu）真空泵、光散射（shè）室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光（guāng）電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信號，此信號經放大和（hé）數字化後由微（wēi）處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的（de）對（duì）比，可以直接測量氣（qì）體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反（fǎn）映的是氣流中粒（lì）子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定（dìng）粒徑範（fàn）圍，其靈（líng）敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢漏中較少（shǎo）使用，兩種儀器測試結（jié）果（guǒ）難以定量對比。
高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法檢測方（fāng）法
確定高效過濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯（xiǎn）的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器的濾材與（yǔ）其框（kuàng）架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶（róng）膠發生器、氣溶膠光度計。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生器，它直接使（shǐ）用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多（duō）分散性（xìng）亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣（qì）溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計（jì），動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待（dài）測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶（róng）膠直（zhí）接從係（xì）統風機的負壓一側引入（rù），如要從風（fēng）管（guǎn）中引（yǐn）入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下（xià），保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即（jí）可。對於（yú）層流罩（zhào）、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引（yǐn）入。
氣（qì）溶膠光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采（cǎi）樣（yàng）管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調（diào）節發生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器（qì）麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱（xiāng）之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測（cè）過程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描（miáo）巡檢。檢查一個過濾器（qì）約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理（lǐ）
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並（bìng）將該（gāi）點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄（xiè）漏處允許（xǔ）用專用膠（jiāo）水（shuǐ）修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計與粒（lì）子計（jì）數（shù）器
檢測儀（yí）器可使用氣溶膠光度計（jì）或粒（lì）子計數器。粒子計數器（qì）檢測的（de）是粒（lì）子的數量分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量（liàng）分布的粒子與最大濃度分布的粒子並（bìng）不處於同一粒徑（jìng），因為（wéi）粒（lì）徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因（yīn）此在檢測（cè）濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒（lì）子計數器
相比（bǐ），光度計靈（líng）敏（mǐn）度及精度（dù）稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢（jiǎn）漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標準
在檢（jiǎn）漏結果的判定（dìng）上，不同的標（biāo）準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏（lòu）法（fǎ）)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要（yào）被測過濾器的局部透（tòu）過率（lǜ）不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對（duì）應的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過率是（shì）以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾器的泄漏測（cè）試，規定使用大氣（qì）塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對（duì）於（yú）高效過（guò）濾器，穿透率不應（yīng）大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準定（dìng）為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
