揭陽DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集（jí）效（xiào）率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企（qǐ）業潔淨車間的末端過濾（lǜ）裝（zhuāng）置，用以提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是否（fǒu）能達到和保持設（shè）計的潔淨（jìng）級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其（qí）符合要求，是保（bǎo）證車間（jiān）潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的（de）密封性，對於無菌（jun1）製劑生產車間應定期進行高效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高效過（guò）濾器檢漏目的

      高（gāo）效（xiào）過濾器本身的過濾效率一般（bān）由生產廠家（jiā）檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾效率報告單和（hé）合（hé）格證明。對（duì）製藥企業（yè）來說，高效過濾器檢漏是（shì）指高效（xiào）過濾器及其係統安裝後的（de）現場檢漏，主要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查（chá）高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾（lǜ）器本身及安裝（zhuāng）中（zhōng）存在的缺（quē）

陷，采取相應的（de）補救措施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器的（de）檢漏通常采用DOP發生器（qì）在濾器上遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過（guò）濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需（xū）補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩種，一種是氣溶膠（jiāo）光度計，另一（yī）種是粒（lì）子計數器，高效過濾器（qì）檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是（shì）氣溶（róng）膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射（shè）線性光度計，它由真空泵、光散射室、光（guāng）電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處理器（qì）等組成。其工作原理是：當氣流（liú）被真空泵抽至（zhì）光散射室時（shí），其中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光（guāng）電倍增管。在光電倍增管中（zhōng），光被轉換成電信號，此信號（hào）經放大和數（shù）字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的（de）信號（hào）的對比，可以直（zhí）接測量氣體中顆（kē）粒物質的質量濃度，因此其（qí）用途（tú）十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源氣（qì）溶（róng）膠適用（yòng），選擇餘地較大，但在高效（xiào）過濾器檢漏中（zhōng）較少使用，兩種儀（yí）器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處（chù）進行測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支（zhī）撐框架之間；支撐框架（jià）和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接（jiē）使用空氣而不需要壓（yā）縮氣體作為（wéi）動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的（de）多分散性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將氣（qì）溶膠直接從係統風（fēng）機（jī）的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照氣溶膠光度計操作要求（qiú）進行初始（shǐ）化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊（biān）框之間以及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封進行（háng）掃描。掃描時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測（cè）試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵（miàn）罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判（pàn）定及處（chù）理

     高效過濾器泄漏率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵積不能（néng）大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與（yǔ）粒（lì）子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測（cè）的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的（de）粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大（dà）粒徑的粒子在（zài）濃度分布中占有較大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使（shǐ）用（yòng）粒子計數器和光度（dù）計得到的結果會有差（chà）別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計靈敏度及精度稍差，因此不（bú）用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現（xiàn）場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄（xiè）漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的判（pàn）定上，不同的標準也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器（qì）現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的（de）局（jú）部（bù）透過率不超過（guò）規定的局部值便為合格，H13 級高效（xiào）過（guò）濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的（de）透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計（jì）規（guī）範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠（chǎng）合（hé）格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試（shì），在實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定（dìng）為小於等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。