晉城DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑（jìng）大於等於0.3um粒子的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的（de）過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末端（duān）過（guò）濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是（shì）否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其（qí）安（ān）裝有關。因此對潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏測試，確（què）保其符合要求（qiú），是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出（chū）在（zài）高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過（guò）濾器（qì）濾材等處的密封（fēng）性，對於無菌製劑（jì）生產車間應定（dìng）期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效（xiào）過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的（de）過濾效率一般由生產（chǎn）廠家檢測，出廠時附有（yǒu）濾器過濾效率報告單和合格證明。對製（zhì）藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安（ān）裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過（guò）濾器構（gòu）架上（shàng）的漏縫等。檢漏（lòu）的目的是通過（guò）檢查高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過（guò）濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器（qì）是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅（jǐn）用粒子計數器在不發塵的情況下（xià）檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一（yī）種（zhǒng）是粒子計（jì）數器，高效過濾器檢漏中（zhōng）常用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前（qián）散射線性光度計，它由真空泵、光散射室（shì）、光電倍增管、信號（hào）處理轉換器和微處理（lǐ）器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增（zēng）管中，光被轉換成電（diàn）信號，此信號經放（fàng）大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射（shè）光的強度。通過與參比物質產生的信號（hào）的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此（cǐ）其用途十分廣泛。而粒（lì）子計（jì）數器（qì），它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其（qí）靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大（dà），但在高（gāo）效過濾器檢（jiǎn）漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定（dìng）量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其（qí）安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處進行測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的（de）濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光（guāng）度計（jì）。

     我公司使用的（de）氣（qì）溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓（yā）縮（suō）氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引（yǐn）入，如要（yào）從風管中引入，則應在（zài）距（jù）HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科（kē）學和技術學會（huì）)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃（nóng）度波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照（zhào）氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發生器操作要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距（jù）濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過（guò）5cm/s。掃（sǎo）描（miáo）按直線來回（huí）往複地進行，線（xiàn）條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊（jǐn）固以後再進行掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在（zài）檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處（chù）理

     高效過濾器泄（xiè）漏率應（yīng）小於（yú）等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所有（yǒu）點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格（gé），並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵（miàn）積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的5%，否則必須更換（huàn）。

氣溶膠光度（dù）計與粒（lì）子計數器（qì）

     檢測儀（yí）器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計（jì）數器檢測的是粒子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測（cè）的是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子（zǐ）與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度分布中（zhōng）占有較大的比重。因此在（zài）檢測濾器（qì）效率時，使用粒子計數器和（hé）光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度（dù）計靈敏度（dù）及精度（dù）稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥（yào）企（qǐ）業高（gāo）效過（guò）濾器的現場檢漏而言，因光度計使用（yòng）方便、檢測（cè）結果易於（yú）判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上（shàng），不同的標準也有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾（lǜ）器的局部透（tòu）過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是（shì）以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及（jí）高效空（kōng）氣（qì）過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏（lòu）測試，規定使（shǐ）用大氣（qì）塵或其它氣溶膠，采用粒子計數（shù）器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿（chuān）透率不（bú）應大於過濾器出（chū）廠合格（gé）穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。