荊州DOP高效送風口
帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔淨車間（jiān）的末端過（guò）濾裝置，用（yòng）以提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室（shì）是否能達到和保持設計的（de）潔淨級別在一定程度（dù）上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車（chē）間的高效過濾器（qì）進行檢漏測試（shì），確保其符合要（yào）求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密（mì）封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的
高（gāo）效（xiào）過濾器（qì）本身的過濾（lǜ）效率一（yī）般由生產廠家檢測，出（chū）廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是（shì）指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損（sǔn）壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目（mù）的是通過檢查（chá）高效過濾器（qì）及（jí）其與安裝框架連接部位等處的密封性（xìng），及時（shí）發現高效過（guò）濾器本身及安裝中存在（zài）的缺
陷，采取相應的補救措施（shī），保（bǎo）證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理（lǐ）
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發（fā）塵的目的是因高效過濾（lǜ）器上遊（yóu）塵粒（lì）濃度（dù）較低，僅用粒子（zǐ）計數（shù）器在不發塵的情況下（xià）檢測，較難發現有（yǒu）泄漏（lòu），需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種是氣（qì）溶膠光（guāng）度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度（dù）計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流（liú）被真空泵抽至光散射室（shì）時，其中的顆粒物質散射光線至光電（diàn）倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此（cǐ）信號經放大和（hé）數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃（nóng）度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反（fǎn）映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較（jiào）大，但在（zài）高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高（gāo）效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下（xià）幾處進行測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之間（jiān）。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度計。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用空氣而不需（xū）要壓（yā）縮氣體作為（wéi）動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微米級油（yóu）塵（chén）氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠
對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度（dù）均勻，可將氣溶（róng）膠直接（jiē）從係統風機的（de）負（fù）壓一側（cè）引（yǐn）入，如要從風管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處（chù）引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術學會（huì）)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且（qiě）濃度波動在一定範（fàn）圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠光度計操作要求（qiú）進行初始化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口相（xiàng）連，測量（liàng）上遊（yóu）氣溶（róng）膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發（fā）生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測（cè）過程中，若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過（guò）程（chéng）中，應經常確認上（shàng）遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中應帶（dài）防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測（cè）過程中， 所有（yǒu）點的（de）%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點（diǎn）標記（jì）出來，需修補或更換。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積（jī）不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵（miàn）積的5%，否則必（bì）須更（gèng）換。
氣溶膠（jiāo）光度計與粒子計數器
檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器。粒子計（jì）數器檢測的是粒子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的（de）質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的粒子（zǐ）與（yǔ）最大濃度分布的粒子並不處於同（tóng）一粒徑，因（yīn）為粒徑與（yǔ）重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較（jiào）大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器
相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高（gāo）效過（guò）濾（lǜ）器。對（duì）於製藥企業高效（xiào）過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣泛應用。
檢（jiǎn）漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏（lòu）法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測（cè）試隻要被測（cè）過濾器的局部透過（guò）率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應（yīng）的局（jú）部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這（zhè）裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的（de）。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定（dìng）使用大（dà）氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏（lòu），光度計數值會明顯升高，易於（yú）判斷，高效（xiào）過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響（xiǎng）實（shí）際泄漏的檢測。
