晉中（zhōng）傳遞窗
傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用場景的風險等級及（jí）法規要求綜合確定，通（tōng）常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢測頻率及相關要點：
檢測類型
日常 / 基礎檢測（cè）
定期 / 全麵檢（jiǎn）測
驗證 / 認證檢測
目的 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規（guī）或標準要求
頻率 每日 / 每周 每月（yuè） / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項（xiàng）目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌（jun1） 潔（jié）淨等級認證、氣流測試
適用標準：《藥品生產質量（liàng）管（guǎn）理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率：
第三方認證：委（wěi）托有資質（zhì）的機構進行全麵檢測（如（rú）塵埃粒子、換氣次數（shù）、氣流流向），出具符合 GMP 的檢測報告。
滅（miè）菌效果驗證：如使用甲醛（quán）熏蒸（zhēng），需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物（wù）殺滅率（≥99.9%）。
自淨時間：模擬開門取放物品後，測試恢複潔淨度的時間（通常（cháng）≤5 分鍾），每台設備（bèi）每季度至少測試 1 次。
過濾器泄漏：用（yòng）氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃（sǎo）描高效過濾器邊緣，檢測泄漏率（≤0.01%）。
塵埃粒子數：使用激光粒子計數器檢測靜態潔淨度（如 ISO 7 級（jí）標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次。
沉降菌：放置培養（yǎng）皿暴露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞（dì）窗每月至少（shǎo）檢測 1 次。
表麵清（qīng）潔度：用棉簽擦拭內壁，進行微生物快速檢測（cè）（如 ATP 熒光檢測），不合格時需重新消毒。
壓差監測：每日上班前（qián）檢查傳遞窗與兩側環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立即（jí）停機排查（chá）。
紫（zǐ）外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用（yòng）後檢查（chá）消毒時間是否（fǒu）達標（biāo），燈管累計使（shǐ）用時（shí）間記錄（每 1000 小時需更換（huàn））。
