錦州DOP高效（xiào）送風口
帶DOP檢漏高效過濾器（qì）送風口
高效（xiào）過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企業（yè）潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是否能（néng）達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上（shàng）與高效過（guò）濾器的性能及其安裝有關。因（yīn）此對（duì）潔淨車間（jiān）的高（gāo）效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效（xiào）過（guò）濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材（cái）等（děng）處的密封性，對於無菌製劑（jì）生產（chǎn）車間應定期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾效率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾（lǜ）效（xiào）率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是（shì）指高效過濾器及其係統安裝後的（de）現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他（tā）損壞（huài），如框架密封、墊圈（quān）密封（fēng）以及過（guò）濾（lǜ）器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過（guò）檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器（qì）本身及（jí）安裝中存（cún）在的缺
陷，采取相應的補（bǔ）救措施，保證區域的（de）潔淨度。
DOP 檢漏法原理（lǐ）
高（gāo）效過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾器（qì）是否有（yǒu）泄漏。發塵的目的是（shì）因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器（qì）在不發塵的情況下檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶（róng）膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器，高效過濾器（qì）檢漏中常用的檢測儀器是（shì）氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度（dù）計（jì）)，是一種（zhǒng）前散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工（gōng）作原理是：當氣流被真空泵抽（chōu）至光散射室時，其中的顆粒物（wù）質散射光線至光電倍增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和（hé）數字化後由微處理器分析，從而測定散射光（guāng）的強度。通過與參（cān）比物質產生的（de）信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器（qì），它的（de）測（cè）試值反映的是氣（qì）流中（zhōng）粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏（mǐn）度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較（jiào）大，但在高效（xiào）過濾器檢漏（lòu）中（zhōng）較少使用，兩種儀（yí）器測試結果難（nán）以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試（shì）：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾材與（yǔ）其框架內部的連接；過濾器（qì）框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光（guāng）度計。
我（wǒ）公司（sī）使用的氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空（kōng）氣而不（bú）需（xū）要壓縮（suō）氣（qì）體作（zuò）為動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多（duō）分散（sàn）性亞（yà）微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引入，並盡（jìn）量（liàng）減少拐彎(美國環境（jìng）科學和技（jì）術學（xué）會（huì）)。一般（bān）情（qíng）況下，保持上遊氣（qì）溶膠達到要求（qiú）濃（nóng）度，且濃度（dù）波動在一（yī）定範圍即可（kě）。對於層流罩、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側（cè）引入。
氣溶膠光度（dù）計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值
按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行，線條（tiáo）間（jiān）應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再（zài）進行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中（zhōng）應帶防護麵罩（zhào）和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處（chù）理
高效過濾器泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修（xiū）補，但是單個（gè）泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部（bù）泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積（jī）的5%，否則必（bì）須更換。
氣溶膠光度計與粒子計（jì）數器
檢測儀器可使用氣溶膠（jiāo）光度計或粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是（shì）粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布（bù）的（de）粒（lì）子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃（nóng）度分布中占有較大的比重。因（yīn）此在檢測濾器效率時（shí），使用粒子計數器和（hé）光度計（jì）得到的結果會有差別。與（yǔ）粒子計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於（yú）製藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計使（shǐ）用方便、檢（jiǎn）測結果易於（yú）判斷、對（duì）泄漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣泛應用。
檢漏（lòu）標準
在檢（jiǎn）漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃（sǎo）描（miáo）檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超（chāo）過規定（dìng）的（de）局（jú）部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這（zhè）裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規（guī）定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采用粒子（zǐ）計數器測得泄漏濃度，對於（yú）高效過濾器，穿（chuān）透率（lǜ）不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。
