開封DOP高效送風口

帶（dài）DOP檢漏高效（xiào）過濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥（yào）企業（yè）潔淨車間的末端過濾裝（zhuāng）置（zhì），用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級（jí）別在一定（dìng）程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生（shēng）產指南中也指出在高效過濾器（qì）安裝（zhuāng）後應進（jìn）行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密（mì）封性，對於無菌製劑（jì）生產車間應定期進行高（gāo）效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產（chǎn）廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告（gào）單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高效過濾器檢（jiǎn）漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材中（zhōng）的小針孔和其他損壞，如框（kuàng）架密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構架上（shàng）的漏縫（féng）等（děng）。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與（yǔ）安裝（zhuāng）框架連接部位等（děng）處的密封（fēng）性，及時發（fā）現高效過濾器本身及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取相應的補救措（cuò）施，保證區（qū）域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的（de）檢（jiǎn）漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在（zài）不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度（dù）計（jì），另一種（zhǒng）是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的（de）檢測儀器是（shì）氣（qì）溶膠光度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一（yī）種前散射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射（shè）室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉（zhuǎn）換器和微處（chù）理器（qì）等組成。其工（gōng）作原理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時（shí），其（qí）中的顆粒物質散射光（guāng）線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信（xìn）號，此信號經放（fàng）大和數字化後（hòu）由微（wēi）處理器（qì）分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產（chǎn）生的信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質量濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的（de）測試值反映的是氣流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏（mǐn）度較（jiào）高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏（lòu）中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方（fāng）法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處（chù）進行測試：過濾（lǜ）器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架（jià）的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支（zhī）撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣（qì）流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用（yòng）的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統（tǒng）風（fēng）機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術學會)。一般（bān）情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度（dù）波動在一（yī）定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的（de）負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初（chū）始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾（lǜ）器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏（lòu）或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中（zhōng）應帶防護麵罩和防護（hù）眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄（xiè）漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並（bìng）將該點標記出來（lái），需修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器（qì）可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測（cè）的是（shì）粒子的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的粒子（zǐ）與最大濃度分布的粒子並不處於同一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因（yīn）此在檢測濾器效率時（shí），使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級（jí）以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計使用方便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異（yì）。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器（qì）的局部透過率不超過規定的局部值（zhí）便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數（shù）器（qì）測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不（bú）應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響（xiǎng）實際泄（xiè）漏的檢測。