樂山傳遞（dì）窗

傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用（yòng）場景的風險（xiǎn）等級及法規要求綜合確定，通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下（xià）是不同場景下的常見檢測頻率及相關（guān）要點：

一、通（tōng）用檢測頻率分類

檢測類型

日常 / 基礎檢（jiǎn）測（cè）

定期 / 全麵檢測（cè）

驗證 / 認證檢測

目的 監控實時（shí）運行狀（zhuàng）態 評估長期（qī）性能穩定性（xìng） 符合法規或標準要求

頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後（hòu）

典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認（rèn）證、氣流測試

二、分行業 / 場景檢測頻率（lǜ）

1. 醫藥 / 生物製藥（yào）行業（高風險場景）

適用（yòng）標準：《藥品生產質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻（pín）率：

第三方認證：委托有資質的機構進行全麵檢測（如塵埃粒子、換（huàn）氣次數、氣流流向），出具符（fú）合 GMP 的檢測報（bào）告。

滅菌（jun1）效果驗證：如使用甲醛熏蒸，需驗證臭氧 / 甲醛殘留（liú）濃度（dù）（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（lǜ）（≥99.9%）。

自淨時間：模擬開門取放物品後，測試恢複潔淨（jìng）度的時間（通常≤5 分鍾），每台（tái）設備每季度至少測試 1 次（cì）。

過濾器泄漏：用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣，檢測泄（xiè）漏率（lǜ）（≤0.01%）。

塵埃粒子數：使用激光粒子計數器檢測靜（jìng）態（tài）潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班（bān）次至少檢測 1 次（cì）。

沉降菌：放（fàng）置培養皿暴露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至（zhì）少檢測 1 次。

表麵清潔度：用棉簽擦拭內壁，進行微生物快速（sù）檢測（如 ATP 熒光檢測），不合格時（shí）需重新消毒。

壓差監測：每日（rì）上班前檢查傳遞窗（chuāng）與兩側環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立即停機排查。

紫（zǐ）外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查消毒時間是否達標（biāo），燈管累計使用時間記錄（每 1000 小時需更換）。