連雲（yún）港DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢漏高（gāo）效（xiào）過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車（chē）間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能（néng）達（dá）到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高（gāo）效過濾器的性能及（jí）其（qí）安裝有（yǒu）關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證（zhèng）車（chē）間潔淨環境（jìng）的重要（yào）手段之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高效過（guò）濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試（shì），以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑（jì）生產車間應（yīng）定期進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾（lǜ）效率一般（bān）由生產（chǎn）廠（chǎng）家檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查（chá）過（guò）濾器濾材中的（de）小針孔和其他損壞，如框架密（mì）封、墊圈密封以及過（guò）濾器構架上的漏縫等。檢漏的目（mù）的是通過檢查高效過濾器及其與安（ān）裝框架連接（jiē）部位等處的密封性，及時發現高效過濾（lǜ）器本身及安（ān）裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的（de）潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣溶膠濃度來（lái）判定（dìng）濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器在不發塵的情（qíng）況下檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才（cái）能明顯、容易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另（lìng）一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏（lòu）中（zhōng）常用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計（jì）)，是一種前散射線性光度計，它由（yóu）真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處（chù）理器（qì）等組（zǔ）成。其（qí）工作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽（chōu）至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電（diàn）倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號（hào），此信號經（jīng）放大和數字化後由微處理器分析，從（cóng）而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的（de）信號的對比，可以（yǐ）直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其（qí）用途十分廣泛。而粒子計數器，它的（de）測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測（cè）試結果難以（yǐ）定量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

     確（què）定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必（bì）須在（zài）現場對以下幾處進（jìn）行測試：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司（sī）使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性亞微（wēi）米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將（jiāng）氣（qì）溶（róng）膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學（xué）和技術學會)。一般情況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側（cè）引入。

氣溶（róng）膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值（zhí）

     按照氣（qì）溶膠光度（dù）計操作要求進行初始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊（biān）框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測（cè）過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄（xiè）漏處經用矽膠（jiāo）堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補或更換。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏處允許用專用膠水修（xiū）補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠（jiāo）光度計與粒子計數（shù）器

     檢測儀器可（kě）使用氣溶膠光度計或粒子計數（shù）器。粒子計數器檢測的是粒（lì）子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒（lì）子並不處於（yú）同一（yī）粒徑，因為粒（lì）徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分（fèn）布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏（mǐn）度（dù）及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及（jí）超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣（guǎng）泛應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在（zài）檢漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏（lòu）法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器（qì）對應的（de）局部透過（guò）率為（wéi）0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾器的泄（xiè）漏測試，規定使用大氣（qì）塵或其它氣（qì）溶（róng）膠，采用粒子計（jì）數器測得泄（xiè）漏濃度，對於（yú）高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光（guāng）度計（jì）數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。