遼陽傳(chuán)遞窗(chuāng)
所屬分類:遼陽傳遞窗
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- 發布日期:2025/04/27
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傳遞窗的潔淨度(dù)檢測頻率需(xū)根據行業標準、使用場景的風險等(děng)級(jí)及(jí)法規(guī)要求綜合確定,通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次(cì)” 原則。以下是不同場景下的常見檢測(cè)頻率及相關要點:
檢測類型
日常 / 基礎檢測
定(dìng)期 / 全麵檢測(cè)
驗證 / 認證檢測
目的 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或標準要求
頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後(hòu)
典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測試
適用標準(zhǔn):《藥品生產質量管理規範(fàn)》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率:
第三方認證(zhèng):委托有資質(zhì)的機構進行全麵檢測(如塵埃粒子、換氣次數(shù)、氣流流向),出具符合 GMP 的檢測報告。
滅菌效果驗證:如使用甲醛(quán)熏蒸,需驗證臭氧 / 甲醛(quán)殘留濃度(如臭氧<0.16mg/m³)及微生物殺滅率(≥99.9%)。
自淨(jìng)時間:模擬開(kāi)門(mén)取放物品後,測試恢複潔淨度的時間(通常≤5 分鍾),每台設(shè)備每季度至少測試(shì) 1 次。
過濾器泄漏:用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣,檢測泄漏率(≤0.01%)。
塵埃粒(lì)子(zǐ)數:使用激光粒子計數器檢測靜(jìng)態潔(jié)淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子≤35200 個(gè) /m³),每班次至少檢測 1 次。
沉(chén)降菌:放置培養皿暴露 30 分(fèn)鍾(zhōng),檢測菌落數(≤10CFU / 皿),每(měi)傳遞窗每月至少檢測 1 次。
表麵清潔度:用棉簽擦拭(shì)內壁,進行微生物快速檢測(cè)(如 ATP 熒光檢測),不合格時需重新消毒。
壓差監測:每日上班前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差(如潔淨區保持 + 10Pa),壓差異常時立即停機(jī)排查。
紫外燈 / 臭氧運行狀態:每次使用後檢查消毒時間是否(fǒu)達標,燈管累計使用時間記錄(每 1000 小時需更換)。