麗江傳遞窗
所屬分類:麗江傳(chuán)遞(dì)窗
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- 發布日期:2025/04/27
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傳遞窗的(de)潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用場景的(de)風險等級及法規要求綜合確定,通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以(yǐ)下是不同場景下(xià)的常見檢測頻率及相關要(yào)點:
檢測類型
日常 / 基礎檢測
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認證檢測(cè)
目的(de) 監控實時運行狀態 評估長(zhǎng)期性能穩定性 符合(hé)法規或標(biāo)準要求
頻率 每日 / 每周 每(měi)月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項目 壓差、紫外強度 塵埃(āi)粒子、沉降菌 潔淨等(děng)級認證、氣流測試(shì)
適用標準:《藥品生(shēng)產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率:
第三方(fāng)認證:委托有資質的機構進行全麵檢(jiǎn)測(如塵埃(āi)粒子、換氣次數、氣流流(liú)向),出具符合 GMP 的檢測報告。
滅菌效果驗證:如使用甲醛熏蒸,需驗證臭氧 / 甲(jiǎ)醛殘留(liú)濃度(如(rú)臭(chòu)氧<0.16mg/m³)及微生物殺滅率(≥99.9%)。
自淨時間:模擬開門取(qǔ)放物品(pǐn)後,測試恢複(fù)潔淨度的時間(通常≤5 分鍾),每(měi)台(tái)設備每季度至少(shǎo)測試 1 次。
過濾器泄漏:用(yòng)氣溶(róng)膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器(qì)邊緣,檢測泄漏率(≤0.01%)。
塵埃粒(lì)子數:使用激光粒子計數器檢測(cè)靜態(tài)潔淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³),每班次至少檢測 1 次。
沉降菌:放置培(péi)養皿暴露 30 分鍾,檢測菌落數(≤10CFU / 皿),每傳遞窗每月至少檢測 1 次。
表麵清潔度:用棉簽擦拭內壁,進行微生物(wù)快速檢測(cè)(如(rú) ATP 熒(yíng)光檢測(cè)),不合格(gé)時需重新消毒。
壓差監測:每日上班前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差(如潔淨區保持 + 10Pa),壓差異常(cháng)時立即停機(jī)排(pái)查。
紫外燈(dēng) / 臭氧運行狀(zhuàng)態:每次使用後檢查消毒時間是否達標,燈管累計使用時間記錄(每 1000 小時(shí)需更換)。