臨滄DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的（de）捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設（shè）計的潔淨級別（bié）在一定程度上與高效過濾器的性能（néng）及其（qí）安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確保其（qí）符合要求，是保證車（chē）間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行（háng）檢漏測試，以檢查過濾（lǜ）器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封（fēng）性（xìng），對於無（wú）菌製劑生產車間（jiān）應（yīng）定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的
高效（xiào）過濾器（qì）本身的過濾效率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是（shì）指高效過濾器及其係（xì）統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密（mì）封、墊圈密封以及（jí）過濾器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本（běn）身及安裝中存在的缺
陷，采取相應的補救措施，保證區（qū）域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵（chén），使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶（róng）膠濃度來判定（dìng）濾（lǜ）器（qì）是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅（jǐn）用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是（shì）粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的（de）檢測儀（yí）器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射（shè）線性光度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組成。其工作原（yuán）理是：當氣（qì）流被真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的（de）顆粒物質散射（shè）光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經放大（dà）和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光（guāng）的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃（nóng）度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是（shì）氣流中粒子個數的（de）濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣（qì）溶膠適用，選擇餘地較（jiào）大（dà），但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。
高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢測方（fāng）法
確定高效（xiào）過濾器本身及其安裝是否有明（míng）顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封（fēng）墊和（hé）過濾器組支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。
我公（gōng）司使用的（de）氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生器，它直（zhí）接使用空氣而不需要壓縮（suō）氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待（dài）測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠（jiāo）
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的（de）濃度均（jun1）勻（yún），可將（jiāng）氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎（wān）(美國環境科學（xué）和技術學會)。一般情況下（xià），保持（chí）上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度（dù）波動在一定範圍即可。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側引入（rù）。
氣溶膠光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值
按照氣溶膠光度計（jì）操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器（qì）操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下（xià）HEPA的（de）散流板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間以及（jí）邊框與靜壓（yā）箱之間的（de）密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽（guī）膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判定及處（chù）理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格（gé），若有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並將（jiāng）該點標記出（chū）來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄（xiè）漏處（chù）允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單（dān）個（gè）泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的5%，否則（zé）必須更換。
氣溶膠光度計與粒子（zǐ）計數器
檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶（róng）膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的（de）是粒子（zǐ）的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的粒子（zǐ）與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的（de）關（guān）係，大粒徑的粒子在濃度分（fèn）布中占有較大的比重。因此在檢測濾器（qì）效（xiào）率（lǜ）時，使用粒子計數（shù）器和光度（dù）計得到的結果會有差別。與粒子計數器（qì）
相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的（de）高效過濾器及超高（gāo）效過濾器。對於製藥企業高效過濾器（qì）的現場檢漏而（ér）言，因光度計使用方便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對泄（xiè）漏檢（jiǎn）測比較敏感而得（dé）到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器（qì）的局部透過率不超過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級（jí）高（gāo）效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這（zhè）裏的透（tòu）過（guò）率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國（guó）在（zài）“潔淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於（yú）已（yǐ）安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶（róng）膠（jiāo），采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效（xiào）過濾器，穿透率不應大於過濾器出（chū）廠合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於（yú）0.01%並不影響實際（jì）泄漏（lòu）的（de）檢測。
