臨汾DOP高效送風口
帶（dài）DOP檢漏高效過濾器（qì）送風口
高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾（lǜ）器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以（yǐ）提供潔淨的（de）空氣。潔（jié）淨室是否能達到和保持（chí）設計的潔淨級（jí）別在（zài）一定程度上與（yǔ）高（gāo）效過濾（lǜ）器的性能及其安裝（zhuāng）有關。因此對潔淨車間的（de）高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是（shì）保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品（pǐn）生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框（kuàng）架及（jí）過濾器（qì）濾材（cái）等處的密封性，對於無菌製劑（jì）生（shēng）產車間應（yīng）定期進行（háng）高效過濾器的檢漏試（shì）驗。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾效（xiào）率一般（bān）由生（shēng）產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率（lǜ）報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效過濾器及其係統安裝後的（de）現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和（hé）其他損壞（huài），如框架密封、墊圈（quān）密封（fēng）以及過濾器（qì）構架（jià）上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的（de）是通過（guò）檢查高效過（guò）濾（lǜ）器（qì）及其與安裝框架（jià）連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺
陷（xiàn），采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度（dù）。
DOP 檢漏法原理
高效（xiào）過濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度來判（pàn）定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目（mù）的是因高效過濾器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的（de）情況下檢（jiǎn）測，較（jiào）難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種（zhǒng）是（shì）氣溶（róng）膠光度計，另一種是粒子計數器（qì），高效過（guò）濾器檢漏中（zhōng）常用的檢測（cè）儀器（qì）是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計（jì），它由真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工（gōng）作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此信號經放（fàng）大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信（xìn）號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分（fèn）廣（guǎng）泛。而粒子計（jì）數器，它的測試值反映的（de）是氣流（liú）中粒子個數（shù）的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈（líng）敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢（jiǎn）漏中較少使用，兩種儀（yí）器測試結果（guǒ）難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高（gāo）效（xiào）過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場對（duì）以下幾處進行測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的（de）密封墊和過濾器組支撐框（kuàng）架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器（qì）、氣溶膠光度計（jì）。
我公（gōng）司（sī）使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空（kōng）氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米（mǐ）級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶（róng）膠（jiāo）
對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的（de）負壓一側引入（rù），如要從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐（guǎi）彎(美國環（huán）境（jìng）科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在（zài）一定範（fàn）圍即可（kě）。對於（yú）層流罩、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠光度計操作要求進行初始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與（yǔ）上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器（qì）操作要求（qiú）調節（jiē）發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或（huò）緊固以後再（zài）進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右（yòu），在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶（dài）防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並（bìng）將該點標記出來，需修補或更（gèng）換（huàn）。高效過濾器（qì）濾料泄漏處允許用專用膠水修（xiū）補（bǔ），但（dàn）是（shì）單個泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積（jī）不能大於總（zǒng）麵積（jī）的5%，否則必須更（gèng）換。
氣溶膠光度計與粒子計數器
檢測儀（yí）器可使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒（lì）子（zǐ）的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於（yú）同一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次方（fāng）的關係（xì），大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占有較（jiào）大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用粒（lì）子計數器和光度計得到的結果（guǒ）會有差別。與粒子計數器
相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器及（jí）超高效過濾器。對於（yú）製藥企業高效過濾器的現場檢（jiǎn）漏而（ér）言，因光度計使用方便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄（xiè）漏檢（jiǎn）測比較（jiào）敏感而得到廣泛應用。
檢（jiǎn）漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器的局（jú）部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局（jú）部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關（guān）於已安裝過（guò）濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得（dé）泄漏濃度，對於高效過濾器（qì），穿透率不應（yīng）大於過濾（lǜ）器出廠合格穿（chuān）透（tòu）率的4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會（huì）明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾器（qì）泄（xiè）漏率標準定為小於等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。
