龍岩DOP高效送風（fēng）口

帶（dài）DOP檢漏高效過濾（lǜ）器（qì）送風（fēng）口

      高效過濾（lǜ）器(HEPA)一（yī）般是指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上（shàng）的（de）過（guò）濾器（qì），通常作為製藥企業（yè）潔淨（jìng）車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上（shàng）與高效過濾器的性能及其安（ān）裝有關。因此對潔淨（jìng）車間的高效（xiào）過濾器進行檢漏測試，確保其符（fú）合要求，是保證（zhèng）車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生（shēng）產指南中也指出在高效過濾（lǜ）器（qì）安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的密封性（xìng），對於無菌製劑生產車間（jiān）應定期進行高（gāo）效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。

高效過（guò）濾器（qì）檢漏目的

      高效過濾器本（běn）身的過濾效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率（lǜ）報告單和合格證明。對製藥企業來（lái）說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後（hòu）的現場檢漏（lòu），主要是檢（jiǎn）查過（guò）濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其（qí）他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密（mì）封（fēng）以及過濾器（qì）構架上的漏縫等。檢漏的（de）目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性（xìng），及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采（cǎi）取（qǔ）相（xiàng）應（yīng）的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法（fǎ）原理

     高（gāo）效過濾器（qì）的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣（qì）溶膠濃（nóng）度（dù）來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目（mù）的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵（chén）才能（néng）明顯、容易地發現泄（xiè）漏。

     檢（jiǎn）測（cè）儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計（jì）數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱（chēng）光（guāng）度計)，是一種前散射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光（guāng）電倍增（zēng）管。在光（guāng）電倍增管中（zhōng），光被（bèi）轉換成電信號，此信號（hào）經放大和數字化後由微處理（lǐ）器分析，從而（ér）測定散射光的強度。通過與（yǔ）參比（bǐ）物質產（chǎn）生的信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它（tā）的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢（jiǎn）漏中較少使（shǐ）用，兩種儀（yí）器測（cè）試結果難以定（dìng）量對比。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是（shì）否有明顯的滲漏，必須在（zài）現場對（duì）以下幾處進（jìn）行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器（qì）框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣（qì）溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直（zhí）接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下（xià）， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性（xìng）亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶膠

     對（duì）於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側（cè）引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎（wān）(美國（guó）環境科學和技術學會)。一（yī）般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動（dòng）在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值

     按（àn）照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發（fā）生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重（chóng）疊（dié）。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測過程中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點（diǎn）標記出（chū）來，需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修（xiū）補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光（guāng）度計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光（guāng）度（dù）計或粒子計（jì）數器。粒子計數器檢測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的粒子與最大濃度（dù）分布的粒子並不處（chù）於同一（yī）粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量（liàng）成三次（cì）方的關係，大粒徑的（de）粒子在濃（nóng）度分布中占有（yǒu）較大的比重。因此在檢測濾器效率時（shí），使用（yòng）粒子計數（shù）器和光度計（jì）得到的結果會有差別。與粒子計數（shù）器

相比，光度計（jì）靈敏（mǐn）度及精度稍差，因此不（bú）用來檢測（cè）H13級以上的高效過濾（lǜ）器及超高效過濾器。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的（de）現場檢漏而言，因光度計（jì）使用方便、檢測結果易於（yú）判斷、對泄漏檢（jiǎn）測（cè）比較敏感（gǎn）而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的判定上，不同（tóng）的（de）標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的（de）局部透（tòu）過率（lǜ）不（bú）超（chāo）過規定的局（jú）部值便（biàn）為合（hé）格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透過率為0.25%，但要注意（yì）這裏的透（tòu）過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝（zhuāng）過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它（tā）氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過（guò）濾器，穿透（tòu）率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試（shì），在實際測試（shì）中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷（duàn），高效過（guò）濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。