婁底DOP高效送風口

帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風口（kǒu）

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的（de）捕集（jí）效率在99.97％ 以（yǐ）上（shàng）的過濾器，通常作為製（zhì）藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的（de）潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中（zhōng）也指出在高效過濾器安裝後應進（jìn）行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器（qì）密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的密封性，對於（yú）無菌製劑生產車間應定期（qī）進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過（guò）濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率（lǜ）一般由生產廠家（jiā）檢測，出廠時附有濾（lǜ）器過（guò）濾效率報告單和合格（gé）證明。對製（zhì）藥企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封（fēng）以（yǐ）及過濾器構（gòu）架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域（yù）的潔（jié）淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾器是（shì）否有（yǒu）泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵（chén）的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才（cái）能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一（yī）種是氣溶膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計數器（qì），高（gāo）效過濾器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是（shì）氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光（guāng）度計)，是一種前散射線性（xìng）光度計，它由真空泵、光散（sàn）射室、光電倍增（zēng）管、信號處理轉換器（qì）和微處理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當（dāng）氣流被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光（guāng）電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信（xìn）號，此信號經放大和數字化後由微（wēi）處理器分析，從（cóng）而測定（dìng）散射光的強度（dù）。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數（shù）器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較（jiào）大，但在高效過濾器檢漏中較（jiào）少使用，兩種儀器（qì）測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯（xiǎn）的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框（kuàng）架的（de）密封（fēng）墊（diàn）和（hé）過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的（de）材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發（fā）生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生（shēng）器，它直接使用空氣而不需要壓（yā）縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達（dá）HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入，如要從風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一（yī）般情況下，保持上遊氣溶（róng）膠達（dá）到要求（qiú）濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計（jì）初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發（fā）生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與邊（biān）框之間以及邊框與靜壓箱之間（jiān）的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣（yàng）頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明（míng）有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏（lòu）或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一（yī）個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩（zhào）和防護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏（lòu）率應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過（guò）0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或（huò）更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單個泄漏處（chù）的麵積不（bú）能大於總（zǒng）麵積的（de）1%，全部泄漏處的麵積（jī）不（bú）能大於總麵積的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測（cè）儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器（qì）。粒子計數器檢測的（de）是粒（lì）子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢測的是粒（lì）子的質量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數量分布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因（yīn）為（wéi）粒徑與重（chóng）量成三次方的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中（zhōng）占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測（cè）濾器效率時，使用粒子計數器（qì）和光（guāng）度計得到的（de）結果會有差別。與粒子計（jì）數器

相（xiàng）比，光度計靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器及超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業（yè）高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計使用方（fāng）便、檢測結果易於判斷、對泄（xiè）漏檢測比較敏感（gǎn）而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準（zhǔn）

     在檢漏結（jié）果的判定上，不同的（de）標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏（lòu）法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部（bù）值便為合格，H13 級高（gāo）效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的（de）泄漏測試，規定使用大氣塵或（huò）其它氣（qì）溶（róng）膠，采用粒子計數器測得（dé）泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。