茂（mào）名DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過（guò）濾器送風（fēng）口（kǒu）

      高效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常（cháng）作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能（néng）達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾（lǜ）器的性能及（jí）其安裝有關。因（yīn）此對潔淨車間的高效（xiào）過濾器進行檢（jiǎn）漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中（zhōng）也指出在高效過濾器安（ān）裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑（jì）生產（chǎn）車間應定期進行高（gāo）效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效過濾器本身的過濾效率一般（bān）由生產廠家檢測，出廠時附有濾器（qì）過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其（qí）他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的（de）是通過檢查高（gāo）效過濾器及其與安裝框架連接部位等處（chù）的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的（de）缺

陷，采取（qǔ）相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵（chén）才能明顯、容（róng）易地發現泄漏。

     檢測儀器（qì）有兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一（yī）種是粒子計數器，高效過（guò）濾器檢漏（lòu）中（zhōng）常用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種（zhǒng）前散射線性光度計，它由真（zhēn）空泵、光散射室、光（guāng）電倍增管、信號處理轉換器（qì）和微處理器等組成。其（qí）工作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光電（diàn）倍增管。在（zài）光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強（qiáng）度。通過與參比物質產生的信號的（de）對比（bǐ），可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質量濃（nóng）度（dù），因此其用途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子（zǐ）個數（shù）的（de）濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高（gāo）效過濾器檢漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀（yí）器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確（què）定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接（jiē）；過濾器框架的密封墊和（hé）過濾器組支（zhī）撐框（kuàng）架之間；支（zhī）撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直（zhí）接使用空氣（qì）而不需要（yào）壓縮氣（qì）體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性亞微米級油塵氣溶（róng）膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣溶（róng）膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國（guó）環（huán）境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到（dào）要求濃（nóng）度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設（shè）定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣（qì）溶膠的（de）濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的（de）氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試（shì）的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效（xiào）過濾器（qì）DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處（chù）理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超（chāo）過（guò）0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標（biāo）記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部（bù）泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數（shù）量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢測的是粒（lì）子（zǐ）的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃（nóng）度分布的粒（lì）子並不處於同一粒徑，因（yīn）為粒徑與重（chóng）量成三次方的關係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度分（fèn）布（bù）中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光（guāng）度計得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不（bú）用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計使（shǐ）用方便、檢測結（jié）果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果的判定上（shàng），不同的（de）標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器現場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測（cè）試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得（dé）出（chū）的。我國在“潔淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾器的泄漏（lòu）測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測（cè）得泄（xiè）漏濃度，對於（yú）高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試（shì），在實際測試中，若有泄漏，光（guāng）度計數（shù）值會明（míng）顯升高，易於判斷，高效過（guò）濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。