梅州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車（chē）間的（de）末端（duān）過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔淨的空氣（qì）。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨（jìng）級別在一定程度上與高效過（guò）濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關。因此對潔淨車間的高效（xiào）過濾器進行檢漏測（cè）試，確保（bǎo）其符合要求，是保證車間潔淨環境的重（chóng）要手（shǒu）段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效（xiào）過濾器（qì）安裝後（hòu）應進（jìn）行檢漏測試，以檢查過濾器密（mì）封墊、框架及過濾器濾材（cái）等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器（qì）本身的過濾效（xiào）率（lǜ）一（yī）般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是（shì）指高效（xiào）過濾器及其係統安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及（jí）其與（yǔ）安裝框（kuàng）架（jià）連接部位等處的密封性，及（jí）時發現高效過濾器本身（shēn）及安（ān）裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證區域（yù）的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾（lǜ）器的檢漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾（lǜ）器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒子計（jì）數（shù）器在不發塵的情況（kuàng）下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才能（néng）明顯、容易（yì）地發現泄（xiè）漏。

     檢測（cè）儀器有兩種，一種是（shì）氣溶膠光度計（jì），另一種是粒（lì）子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散射線性（xìng）光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉（zhuǎn）換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真（zhēn）空泵（bèng）抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電（diàn）倍增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經（jīng）放大和數字化後由微處（chù）理器分（fèn）析，從而測定散射光的（de）強度。通過與參比物質產生的（de）信號的對比，可以（yǐ）直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映（yìng）的是氣流中粒（lì）子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其（qí）靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘地較（jiào）大，但在高效過濾器檢漏（lòu）中較少使用，兩種儀器測試（shì）結果難以定量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確（què）定高效過（guò）濾器本身及其安（ān）裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與（yǔ）其框架內部的連接；過濾器框架（jià）的密（mì）封墊（diàn）和過（guò）濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計（jì）。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接使用空氣而不需要壓縮氣（qì）體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從（cóng）係統風機的（de）負壓一側引入，如要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調（diào）節發生（shēng）的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊（biān）框與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭距（jù）濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重（chóng）疊（dié）。檢測過程中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意（yì）在檢測過程中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處理

     高（gāo）效過濾器泄（xiè）漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一處（chù）%超過（guò）0.01%，則判為不合（hé）格（gé），並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水（shuǐ）修補，但是單個泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏（lòu）處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器（qì）

     檢測儀器（qì）可使用氣溶（róng）膠光度計或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢（jiǎn）測（cè）的是粒子的數量分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表示（shì），而光度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處（chù）於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重量（liàng）成三次方的（de）關（guān）係，大粒徑的粒子在濃度分（fèn）布中占有較大的比重。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度（dù）計得到的結果（guǒ）會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上的（de）高效過濾器及超高（gāo）效過濾（lǜ）器。對於（yú）製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場檢漏而（ér）言，因光度計使（shǐ）用（yòng）方（fāng）便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測（cè）比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準（zhǔn）

     在檢漏結果（guǒ）的判定上，不同的標準（zhǔn）也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超（chāo）過規定的局部值便為合格，H13 級（jí）高（gāo）效過濾器對應的局部透過率為（wéi）0.25%，但要注意這裏的透（tòu）過率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出的（de）。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的泄漏（lòu）測試，規定使用大氣塵或其它氣溶（róng）膠，采用粒子計（jì）數器測（cè）得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大（dà）於過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測試中，若有泄漏（lòu），光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。