綿陽DOP高效送（sòng）風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒（lì）子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為（wéi）製藥企（qǐ）業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能（néng）達到和（hé）保持（chí）設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及（jí）其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其（qí）符合要（yào）求，是保證車（chē）間潔淨（jìng）環境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產（chǎn）指南中也指出在高效過濾器安裝後應（yīng）進行檢漏（lòu）測（cè）試，以檢（jiǎn）查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於（yú）無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效（xiào）過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般（bān）由生產廠家檢測，出（chū）廠時附有濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明（míng）。對製（zhì）藥企（qǐ）業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器（qì）及其係統安裝（zhuāng）後的現場檢漏（lòu），主要是檢查過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上（shàng）的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安（ān）裝框架連接部位等處的密封性，及時發現（xiàn）高效過濾器本（běn）身及安裝中存在的缺

陷，采取（qǔ）相應的補救措施，保證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器的檢漏通（tōng）常采用（yòng）DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使用光（guāng）度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄（xiè）漏。發塵的目的是（shì）因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅（jǐn）用粒子計數器在不發塵的情（qíng）況下檢（jiǎn）測，較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地（dì）發現泄漏。

     檢測儀器（qì）有兩種（zhǒng），一種是（shì）氣（qì）溶膠（jiāo）光度計，另一種是（shì）粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號處理轉換器和微處理器（qì）等（děng）組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至（zhì）光電倍增管。在光電倍增管中，光被（bèi）轉換成電信號，此信號經（jīng）放大和數字化後由微處理（lǐ）器分析（xī），從而測定散射光的（de）強度。通過與參（cān）比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此（cǐ）其用途十分廣泛。而粒子計（jì）數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大（dà），但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比（bǐ）。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的（de）滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾材與其（qí）框架內部的（de）連接；過濾器框架（jià）的（de）密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁（bì）或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計（jì）。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓（yā）力下（xià）， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性（xìng）亞微米級油塵（chén）氣溶膠。使用的（de）氣溶（róng）膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側（cè）引入，如要從風（fēng）管中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑（jìng）處引入，並盡（jìn）量（liàng）減少拐彎(美國環境（jìng）科學和技術（shù）學會)。一（yī）般情況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃（nóng）度，且濃度波動在一定範圍即可（kě）。對（duì）於（yú）層（céng）流（liú）罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引（yǐn）入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生器（qì）操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散（sàn）流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距（jù）濾器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃（sǎo）描速度（dù）不超過5cm/s。掃（sǎo）描按（àn）直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或（huò）緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處（chù）理

     高效過濾器（qì）泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點（diǎn）標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積（jī）不能大（dà）於總麵（miàn）積的5%，否則必（bì）須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計（jì）數（shù）器。粒子計（jì）數器檢測的是（shì）粒子的數量分布，常以“粒（lì）/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測（cè）的是（shì）粒子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒（lì）子並不處於同一粒徑，因為（wéi）粒徑與重量（liàng）成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的（de）結（jié）果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的（de）現場檢漏而言，因光度計使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得（dé）到廣（guǎng）泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判（pàn）定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場（chǎng）檢漏（lòu）透過（guò）率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率（lǜ）不超過規定（dìng）的局部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的（de）透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏濃度，對（duì）於高效過濾器，穿透（tòu）率不應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透率的4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試（shì）中，若（ruò）有泄漏（lòu），光度（dù）計數值會明顯升高，易於判（pàn）斷，高（gāo）效過濾器泄漏（lòu）率（lǜ）標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。