南陽DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是（shì）指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過（guò）濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設（shè）計的潔（jié）淨（jìng）級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有（yǒu）關。因此對潔淨（jìng）車間的高效過濾器進行（háng）檢漏測試（shì），確保其符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製（zhì）劑生產車間（jiān）應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出（chū）廠時附有濾器（qì）過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製（zhì）藥企業來說，高效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效過濾器及其係（xì）統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器（qì）濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目的是通過檢查（chá）高效過（guò）濾（lǜ）器及其與安裝框架連接部位等處的（de）密封性，及時（shí）發現高效過濾（lǜ）器本身及安裝中（zhōng）存在的（de）缺

陷，采取相應的補（bǔ）救措施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來（lái）判定濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵（chén）的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅（jǐn）用粒（lì）子計數器在不發塵（chén）的情（qíng）況下（xià）檢測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充（chōng）發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣（qì）溶膠光度（dù）計，另一種是粒子計（jì）數器，高（gāo）效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射（shè）線性光度計，它由真空泵、光散射（shè）室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉換器和微處（chù）理器等組成。其工（gōng）作原理是：當氣流被真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物質（zhì）散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質（zhì）產生的信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十（shí）分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定（dìng）粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身（shēn）及其安裝是否有明顯的滲漏，必須（xū）在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內部的連接（jiē）；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性（xìng）亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣溶（róng）膠（jiāo）直接從係統風機的（de）負（fù）壓一側引入，如（rú）要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般（bān）情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一（yī）側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標準（zhǔn）值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定（dìng）報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃（nóng）度（dù）。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流（liú）板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過程中（zhōng），應經常（cháng）確認上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測過程中應帶防護（hù）麵（miàn）罩和防護眼罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理

     高效（xiào）過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點標記（jì）出來，需修補或更換。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水（shuǐ）修（xiū）補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄（xiè）漏處的（de）麵積（jī）不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠（jiāo）光度計與粒子計（jì）數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單（dān）位表（biǎo）示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布（bù）的粒子與最大濃度（dù）分布的粒子並不處於同一（yī）粒徑，因為粒（lì）徑與重量成（chéng）三次方的關係，大粒徑的粒（lì）子在濃度分布（bù）中占（zhàn）有較大的比（bǐ）重。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得（dé）到的（de）結（jié）果會有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計靈敏度及精度稍差，因此不（bú）用來檢測H13級以上（shàng）的高效（xiào）過濾器及超高效過（guò）濾器（qì）。對於製（zhì）藥企業高效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因光度計使（shǐ）用方便、檢測結果易於判斷（duàn）、對泄漏檢測比（bǐ）較敏（mǐn）感而（ér）得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果（guǒ）的判定上，不（bú）同的（de）標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器（qì）現場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器的局部透過率不超過規定的（de）局（jú）部值（zhí）便為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器（qì）對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測（cè）試，規定使（shǐ）用大氣塵或其（qí）它氣溶膠，采用粒子計數器測得（dé）泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大（dà）於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易於判斷，高效過（guò）濾（lǜ）器泄漏率標（biāo）準定為小於等於0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏的檢測。