內江（jiāng）DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風口

      高（gāo）效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間（jiān）的末端過（guò）濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級（jí）別（bié）在一定程度上與高效過濾器（qì）的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過（guò）濾器（qì）進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要（yào）求，是保證車間潔淨環境的重要（yào）手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指南中（zhōng）也指出在高（gāo）效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定（dìng）期進行高效過濾器（qì）的（de）檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效（xiào）過濾器本身的過濾效率（lǜ）一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效（xiào）率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統（tǒng）安裝後的現場檢漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中的小針孔和其（qí）他損壞，如框架密（mì）封、墊圈（quān）密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過（guò）濾器及其與安（ān）裝框架連（lián）接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及（jí）安裝中存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器（qì）上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在不發（fā）塵的（de）情（qíng）況下檢測，較難發現有（yǒu）泄漏，需補充發塵才能明顯（xiǎn）、容易地發現泄（xiè）漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計（jì）數器，高效過濾器檢漏中常用（yòng）的檢測儀器是氣溶膠光（guāng）度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被（bèi）真空泵抽（chōu）至光散射室時，其中的顆（kē）粒物質散射光線至光（guāng）電倍增管。在光電倍增管中，光被（bèi）轉換成電信號，此信號經放（fàng）大（dà）和數（shù）字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質（zhì）產生的（de）信號（hào）的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其（qí）用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試值（zhí）反映的是氣流中粒（lì）子個數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適（shì）用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏（lòu）中較少使用，兩種（zhǒng）儀器測試結果難以（yǐ）定量對比。

高效過（guò）濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其（qí）安裝是（shì）否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進（jìn）行測試：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直（zhí）接使用空氣而不需要壓（yā）縮氣體作為（wéi）動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊（yóu）一側（cè）引入PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係統風（fēng）機的負壓一側引入，如要從風管中（zhōng）引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國（guó）環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度（dù），且濃度波動在一定範圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光（guāng）度計初（chū）始化、設（shè）定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報（bào）警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生（shēng）器操作要求調節（jiē）發（fā）生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與邊框之間以及（jí）邊框與靜（jìng）壓箱之（zhī）間的密封進行掃（sǎo）描。掃（sǎo）描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地（dì）進行（háng），線條間應重疊（dié）。檢測過程中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過程中（zhōng），應經（jīng）常確（què）認（rèn）上遊（yóu）氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應（yīng）帶（dài）防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的1%，全（quán）部泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣（qì）溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重（chóng）量成三次方的關係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計（jì）數器和光度（dù）計得到（dào）的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈敏（mǐn）度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效（xiào）過（guò）濾器。對於製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計使用方便（biàn）、檢測結果易於（yú）判斷、對泄（xiè）漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣泛應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過（guò）規定的局（jú）部值便（biàn）為合格，H13 級（jí）高效過濾器（qì）對應的（de）局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試（shì），規定（dìng）使用（yòng）大氣塵或其它氣溶（róng）膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度（dù），對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不（bú）應大於過濾（lǜ）器出廠合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在實際測（cè）試中，若有泄漏，光度（dù）計數值會明顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實際（jì）泄漏的檢測。