盤錦DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於（yú）0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通常作為製藥企業潔（jié）淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨（jìng）室是否（fǒu）能達到和保持設計的潔淨級（jí）別在一定程度（dù）上與高效過濾（lǜ）器（qì）的性能（néng）及其（qí）安裝有關。因（yīn）此對潔（jié）淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏測試，確（què）保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中（zhōng）也指出（chū）在高效過濾器安裝後應進行檢漏測（cè）試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進行高效過（guò）濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過濾效率報告（gào）單和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器及其係統（tǒng）安裝後（hòu）的現場檢漏，主要是（shì）檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的（de）是通過檢查高效過（guò）濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的（de）補（bǔ）救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原（yuán）理

     高效過濾（lǜ）器的檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在（zài）濾器上（shàng）遊發塵，使（shǐ）用（yòng）光度（dù）計（jì）(photometer)檢（jiǎn）測濾器上（shàng）下遊氣溶膠濃度來判定濾器（qì）是否有泄漏。發塵的目的是因高（gāo）效過濾器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度（dù）計，另一種是粒（lì）子計（jì）數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空（kōng）泵、光散（sàn）射（shè）室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器和微處理（lǐ）器等組（zǔ）成。其工（gōng）作原理是：當氣（qì）流被真空泵抽至（zhì）光散射室時，其中的（de）顆（kē）粒物質（zhì）散射光線（xiàn）至（zhì）光電倍增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被（bèi）轉換成電信號，此信號經放大和數字（zì）化後由微處理器分析，從（cóng）而測定散射光的強度（dù）。通過與參比物質（zhì）產生的信號的對比，可（kě）以（yǐ）直（zhí）接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分（fèn）廣泛。而粒子計數器，它的測試值（zhí）反映的是氣流中粒子個（gè）數的濃（nóng）度（dù）!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度（dù）較高，對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試（shì）結果難以定量對（duì）比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確（què）定高效過濾器本身（shēn）及其安裝是否有明顯的（de）滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器的濾材與其框架內部的連接（jiē）；過（guò）濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架（jià）之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光（guāng）度計（jì）。

     我（wǒ）公（gōng）司使用的氣溶膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣（qì）溶（róng）膠。使用的氣溶膠（jiāo）光度計為（wéi）ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美（měi）國環境科學和（hé）技（jì）術學會)。一般情況下，保持（chí）上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入。

氣溶（róng）膠光度計初（chū）始化、設定100%、0％參（cān）比（bǐ）標準值

     按照氣溶（róng）膠光度計操（cāo）作要求進行（háng）初始化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散（sàn）流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進（jìn）行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條（tiáo）間應重疊（dié）。檢測過程中，若（ruò）有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的（de）過程中，應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器（qì）DOP檢（jiǎn）漏法（fǎ）結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過0.01%，則判為不合格（gé），並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄（xiè）漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠（jiāo）光度計（jì）與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度（dù）計或粒（lì）子計數器（qì）。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度（dù）分布的（de）粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大（dà）的比（bǐ）重。因此在檢測（cè）濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到（dào）的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精（jīng）度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級（jí）以上（shàng）的高效過（guò）濾器及超高（gāo）效過濾器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現場檢漏而言（yán），因光度計使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏結果的判（pàn）定上，不（bú）同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器的（de）局部透過率（lǜ）不超過規定的局部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它（tā）氣溶膠，采用粒子計數器（qì）測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在實際測試（shì）中，若有泄漏，光（guāng）度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過（guò）濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。