青島DOP高效送風（fēng）口
帶DOP檢（jiǎn）漏高效過（guò）濾器送風口
高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔淨（jìng）車間的末端過濾裝置（zhì），用以（yǐ）提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是否能達到和（hé）保持（chí）設計的潔淨級別（bié）在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關。因（yīn）此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證（zhèng）車間潔淨環境的重要（yào）手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產（chǎn）指南中也指出在高效過（guò）濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器（qì）濾材等處（chù）的密封性，對於無菌製劑生產車（chē）間應定期進行高效過濾（lǜ）器（qì）的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾效率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有（yǒu）濾器過濾效（xiào）率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢（jiǎn）漏是指高效過濾器及（jí）其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的（de）小針孔和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封以及過（guò）濾器構（gòu）架（jià）上（shàng）的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器（qì）及其（qí）與安裝框架連接部位等處的密封性（xìng），及時發現高效過濾（lǜ）器本身及安裝中存在的缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否（fǒu）有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現（xiàn）泄漏（lòu）。
檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計（jì）)，是一種（zhǒng）前散（sàn）射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室、光電倍（bèi）增管、信號處理轉換器和微處理器等組（zǔ）成。其工作原理是：當氣流被真空（kōng）泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆（kē）粒物質散射光線至光電倍增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經（jīng）放大和數字化後由微處理器分（fèn）析，從而測定散射光的強度。通（tōng）過與參比物質產生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體中（zhōng）顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個（gè）數（shù）的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵（chén）源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。
高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法
確（què）定高效過濾（lǜ）器本身及（jí）其安裝是否有明（míng）顯的滲漏（lòu），必須在現場（chǎng）對以下幾處進行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框（kuàng）架內部的連接（jiē）；過濾器框架的密封墊和過濾（lǜ）器組（zǔ）支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠光度計。
我公司使用的氣（qì）溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要（yào）壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的（de）多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠（jiāo）
對（duì）於HVAC係統中的（de）HEPA, 為（wéi）使氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如（rú）要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐（guǎi）彎(美國環境科學和技術（shù）學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠（jiāo）達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按（àn）照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求調節發（fā）生的氣溶膠濃度，使（shǐ）上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下（xià）HEPA的（de）散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封（fēng）進行掃描。掃描時（shí）采（cǎi）樣頭距濾（lǜ）器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應經（jīng）常確認上遊（yóu）氣（qì）溶膠（jiāo）的濃度，注意在（zài）檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換（huàn）。
氣溶膠（jiāo）光度計與粒子計數器
檢（jiǎn）測儀（yí）器可使用（yòng）氣溶膠光度計（jì）或粒子計數器（qì）。粒子計數器檢測的是粒（lì）子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光（guāng）度計檢測的（de）是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑（jìng），因為粒徑與重（chóng）量成三次（cì）方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度（dù）分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計（jì）數器（qì）
相比，光度計靈（líng）敏度及精度稍差，因此不（bú）用來檢測H13級以上（shàng）的高（gāo）效過濾器及超高效過濾器。對於（yú）製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷（duàn）、對泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得到廣泛應（yīng）用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定（dìng）上，不（bú）同的標準也（yě）有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢（jiǎn）漏透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超（chāo）過規定（dìng）的局部值便為合（hé）格，H13 級高效過濾器對應的局部透（tòu）過率為0.25%，但要注（zhù）意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的（de）泄漏測試，規（guī）定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得（dé）泄漏濃度，對於高效（xiào）過濾器，穿透率不應大於（yú）過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
