青島傳遞窗
傳遞窗的潔淨度檢測頻率(lǜ)需根據行業(yè)標準、使用場景的風險等級及法規要求綜合確定,通常遵循 “高風險高頻次、低風(fēng)險低頻次” 原則(zé)。以下是不同場景下的常見檢測頻率及相關要點:
檢測類型
日常 / 基礎檢測(cè)
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認(rèn)證檢測
目的(de) 監控實時運(yùn)行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或標(biāo)準要求
頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項目 壓差、紫(zǐ)外強(qiáng)度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認證(zhèng)、氣流測試(shì)
適用標準:《藥品生產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率:
第三方認(rèn)證:委托有資質的(de)機構進行全麵檢測(如(rú)塵埃粒子、換氣次(cì)數、氣流(liú)流向),出具符合 GMP 的(de)檢測報告。
滅菌效果驗證:如使用甲醛熏蒸,需驗證臭氧 / 甲(jiǎ)醛殘(cán)留濃度(如臭氧(yǎng)<0.16mg/m³)及微生物殺滅率(≥99.9%)。
自淨時間:模擬開門取放物品後,測試恢複潔(jié)淨度的時間(通常≤5 分鍾),每台設備每季度至少測試 1 次。
過濾器泄(xiè)漏:用氣溶膠發生器 + 粒子計數器(qì)掃描高效過濾器邊緣,檢測泄(xiè)漏率(≤0.01%)。
塵埃粒子數:使用激光(guāng)粒子計數器檢測靜態潔淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子≤35200 個(gè) /m³),每班(bān)次至少檢測 1 次。
沉降菌:放置培養皿(mǐn)暴露 30 分(fèn)鍾,檢測菌落(luò)數(≤10CFU / 皿),每傳(chuán)遞窗每月至少檢測 1 次。
表麵清潔度(dù):用(yòng)棉(mián)簽擦拭內壁(bì),進行微生物快速檢測(如 ATP 熒光檢測),不合格時需(xū)重新消毒。
壓(yā)差監測:每日上班(bān)前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差(如潔淨區(qū)保持 + 10Pa),壓差異常時立即停機排查。
紫外燈 / 臭氧運行狀(zhuàng)態:每(měi)次(cì)使用後檢查消毒時間是否達標,燈管累計使用時間記錄(每 1000 小時需(xū)更換)。