欽州DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於（yú）等於（yú）0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否（fǒu）能（néng）達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其（qí）符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重要（yào）手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南（nán）中也指出在高效過濾器（qì）安裝後應進行檢漏測（cè）試，以檢查過濾器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高（gāo）效過濾器（qì）的檢漏試驗。

高效過（guò）濾器檢漏目（mù）的

      高效過濾器本身的過濾效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業（yè）來說，高效過濾器檢漏（lòu）是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要（yào）是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構（gòu）架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高效（xiào）過（guò）濾（lǜ）器及其與安裝框架（jià）連（lián）接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本（běn）身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢（jiǎn）漏（lòu）法（fǎ）原（yuán）理

     高效過濾（lǜ）器的檢漏通常（cháng）采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵的目的是（shì）因高效過濾（lǜ）器（qì）上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另（lìng）一種是粒（lì）子計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是氣（qì）溶膠光度（dù）計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種前散（sàn）射線性光度計，它由（yóu）真空（kōng）泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵（bèng）抽至光散射室時，其中的顆粒物質（zhì）散射光線至光電（diàn）倍（bèi）增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放（fàng）大和數字化後由微處理器分析，從而（ér）測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信（xìn）號的對比，可（kě）以直接測量氣體中顆粒物質的（de）質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈（líng）敏度（dù）較高，對所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇（zé）餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯（xiǎn）的滲漏，必（bì）須在現場對以下幾處（chù）進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與（yǔ）其框架（jià）內部的連接；過濾（lǜ）器框架的密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間（jiān）；支撐（chēng）框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣（qì）而不需要壓（yā）縮氣體作為動力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度（dù）計，動態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風（fēng）機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎(美（měi）國環境科學和技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可（kě）。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠（jiāo）直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間（jiān）、邊框與（yǔ）邊框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線（xiàn）來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進行（háng）掃描巡（xún）檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶（dài）防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理

     高效過濾器泄（xiè）漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為（wéi）不合格（gé），並（bìng）將該點標（biāo）記出來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許（xǔ）用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器（qì）。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子與最大濃（nóng）度分布的粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒徑與重（chóng）量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度（dù）分（fèn）布（bù）中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時（shí），使用粒子計數器和光度計得到的結（jié）果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效（xiào）過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度（dù）計使用方便、檢測（cè）結（jié）果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏（lòu）標準（zhǔn）

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過（guò）規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高效（xiào）過濾（lǜ）器對（duì）應的（de）局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測（cè）試，規定使用大氣塵或其（qí）它氣溶膠，采用粒子（zǐ）計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過（guò）濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若（ruò）有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過（guò）濾器泄漏率標準定為（wéi）小於等於0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏的檢測。