泉州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑（jìng）大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常（cháng）作為（wéi）製藥企業潔淨車間（jiān）的末端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否（fǒu）能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與（yǔ）高效過濾器（qì）的性能及其安裝有關。因此對潔淨車（chē）間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合（hé）要求，是保證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產指南中也（yě）指出在高效過濾（lǜ）器安裝後應進行檢漏（lòu）測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於（yú）無菌製劑生（shēng）產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的（de）

      高效過（guò）濾器本身的過（guò）濾效率一（yī）般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單（dān）和合格證明（míng）。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封（fēng）以及過濾器（qì）構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效（xiào）過濾（lǜ）器及其（qí）與（yǔ）安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救（jiù）措（cuò）施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器（qì）在濾器上遊發塵（chén），使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵的（de）目的是因（yīn）高效過濾器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅（jǐn）用粒（lì）子計數器在不發塵的情況下檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一（yī）種是氣（qì）溶（róng）膠光度計，另一種（zhǒng）是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光（guāng）度計，它由（yóu）真空泵、光（guāng）散（sàn）射室、光電倍增管、信號處理轉（zhuǎn）換器和微（wēi）處理器（qì）等組成。其工作原理是：當氣（qì）流被真空泵抽至（zhì）光散（sàn）射室時，其中的顆粒物（wù）質（zhì）散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信（xìn）號，此信號經放大和數字化後（hòu）由微處理器分析，從而測定散（sàn）射光的強度（dù）。通過（guò）與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的（de）質量（liàng）濃度，因（yīn）此其（qí）用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測（cè）試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適（shì）用，選擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾（lǜ）材與其框（kuàng）架內部的連接；過濾（lǜ）器框架的密（mì）封墊和過濾器組支撐（chēng）框架之間；支（zhī）撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生器（qì），它直接使用空（kōng）氣而不需要壓縮氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多分散性（xìng）亞微米（mǐ）級油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入（rù），如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍（bèi）風管直徑處引入（rù），並盡（jìn）量減少拐彎(美（měi）國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠達（dá）到要求濃（nóng）度，且濃度波動（dòng）在一定範圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶（róng）膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶（róng）膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采（cǎi）樣管與（yǔ）上遊采樣口相連，測量（liàng）上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾（lǜ）器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊（biān）框與靜壓箱之間的密（mì）封（fēng）進行掃描。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複地進行（háng），線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及（jí）處理

     高效過濾器泄漏率應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點標記（jì）出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修（xiū）補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部（bù）泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子計數（shù）器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的（de）粒（lì）子與最大濃度分布的粒（lì）子並不處於（yú）同（tóng）一粒徑，因為粒徑（jìng）與重量成三次方的關係，大（dà）粒徑（jìng）的粒（lì）子（zǐ）在（zài）濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測（cè）濾器效率時，使用粒子計數器和光度（dù）計得到的結果（guǒ）會有差別。與粒子計（jì）數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上（shàng）的高效過濾器及（jí）超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的（de）現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏（lòu）測試（shì）隻要被測過（guò）濾（lǜ）器的局部透過率不超過規定的局部值便（biàn）為合格，H13 級高（gāo）效過濾器對應（yīng）的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測（cè）得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾器，穿透（tòu）率不應大（dà）於過濾器出（chū）廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對（duì）於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測（cè）試，在實際（jì）測試中，若（ruò）有泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高，易於判斷（duàn），高效（xiào）過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。