商丘DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾（lǜ）器送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於（yú）0.3um粒（lì）子的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝（zhuāng）置（zhì），用（yòng）以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上（shàng）與高（gāo）效過濾器的性能及其安裝有（yǒu）關。因（yīn）此對（duì）潔淨（jìng）車間的高效過濾器進（jìn）行檢（jiǎn）漏測試，確保其符合要（yào）求，是保證車間（jiān）潔淨環境的重要（yào）手段之一。,FDA在（zài）無菌藥（yào）品生產（chǎn）指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器（qì）濾材等（děng）處的密封性，對於（yú）無（wú）菌（jun1）製劑生產車間（jiān）應定期進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高（gāo）效過濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率（lǜ）一般由生（shēng）產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾（lǜ）器檢漏是（shì）指（zhǐ）高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其他損壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過濾（lǜ）器（qì）構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過檢查（chá）高效過濾器（qì）及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及（jí）時發現高效過濾器本身及安裝中存（cún）在的缺

陷，采取相（xiàng）應的補救措（cuò）施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器（qì）上遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵（chén）的情況下（xià）檢測，較難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩種，一（yī）種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是（shì）氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空（kōng）泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質（zhì）散射光線（xiàn）至光電倍增管。在光（guāng）電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經放大和數字化後（hòu）由微（wēi）處理器（qì）分析，從而測定散射光（guāng）的（de）強度。通過與（yǔ）參比物質產生的信號的（de）對比（bǐ），可（kě）以直接（jiē）測量氣體中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子（zǐ）計數器，它的測試（shì）值反映的是氣流（liú）中粒子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇（zé）餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比（bǐ）。

高效過濾（lǜ）器（qì）DOP檢（jiǎn）漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其（qí）安（ān）裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處進行測試：過濾（lǜ）器的（de）濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架（jià）的密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架（jià）之間；支撐框架和（hé）牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有（yǒu）：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使（shǐ）用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度（dù）計（jì）為ATI 2H型光（guāng）度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從（cóng）係統風機的負壓一側引（yǐn）入（rù），如要從風管中（zhōng）引入（rù），則應在距（jù）HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處（chù）引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術學會)。一（yī）般情況下，保（bǎo）持（chí）上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一（yī）側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值

     按照氣溶膠光度計（jì）操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度（dù）。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整個（gè）濾器（qì）麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與（yǔ）邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾（lǜ）器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一（yī）個過濾器約（yuē）為5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾（lǜ）器泄漏（lòu）率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專用膠水修（xiū）補，但（dàn）是單個（gè）泄漏處（chù）的麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能（néng）大於總（zǒng）麵積的5%，否則必（bì）須更換（huàn）。

氣溶膠（jiāo）光度計與粒子計數器

     檢測儀器（qì）可使（shǐ）用氣（qì）溶膠光度計或粒子計數器（qì）。粒子計數器檢測的是粒子的數量（liàng）分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的粒子與最大濃度分布的粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為（wéi）粒（lì）徑（jìng）與重量成三次方的關係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度分布中（zhōng）占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數（shù）器（qì）和光（guāng）度計得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過（guò）濾器（qì）的現場檢漏而（ér）言，因光度計使用方便、檢測結果易（yì）於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過（guò）濾器的局部透過率不（bú）超過（guò）規定的局部（bù）值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶（róng）膠，采用粒子計數器（qì）測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於（yú）過濾器（qì）出廠合格（gé）穿透率的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明（míng）顯升（shēng）高，易於判斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。