上饒（ráo）DOP高效送風口（kǒu）

帶DOP檢漏高效過濾器送（sòng）風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車（chē）間（jiān）的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設（shè）計的（de）潔淨級別在一定（dìng）程度上與高效過（guò）濾器的性能及（jí）其安裝有（yǒu）關（guān）。因此對潔淨（jìng）車間的高效（xiào）過濾器進（jìn）行檢漏（lòu）測試，確保其符合要求，是保證車間潔（jié）淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出（chū）在高效過濾器安裝後應進行檢漏測（cè）試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等（děng）處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高（gāo）效過濾器檢漏目的

      高效（xiào）過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效（xiào）率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的（de）現場檢漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中的（de）小針孔和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈（quān）密封以及（jí）過（guò）濾（lǜ）器構（gòu）架上的漏縫等。檢（jiǎn）漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框（kuàng）架連接部位等處的密（mì）封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在（zài）的缺（quē）

陷，采取相應的（de）補救措施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常（cháng）采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵（chén），使（shǐ）用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上（shàng）下遊氣溶膠濃（nóng）度來判定（dìng）濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器（qì）上遊塵粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發（fā）現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一（yī）種是氣溶膠光（guāng）度計，另一種（zhǒng）是粒子計數器，高效過濾器（qì）檢漏（lòu）中常用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由（yóu）真空泵、光（guāng）散射室、光電（diàn）倍（bèi）增管、信號處理轉換器和微處理（lǐ）器等組成（chéng）。其工作原理是：當氣流被真空泵（bèng）抽至光（guāng）散射室（shì）時（shí），其中的顆粒物（wù）質散（sàn）射光線至光電倍（bèi）增管。在光電倍增管中（zhōng），光被轉換成電信（xìn）號，此信號經放（fàng）大和數（shù）字化後由微處理器分析，從而測定散射（shè）光的強度。通過與參比物質產生的信號的對（duì）比，可以直接測量氣體中顆粒（lì）物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛（fàn）。而粒子（zǐ）計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有（yǒu）塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器（qì）檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法

     確定（dìng）高效過濾（lǜ）器本身及其安裝是否有明（míng）顯的（de）滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾（lǜ）器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器，它（tā）直接使用空氣而（ér）不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時（shí），可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散（sàn）性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光（guāng）度計，動態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可將氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入，如要從（cóng）風管中引入，則應在（zài）距HEPA至（zhì）少10倍風管直（zhí）徑（jìng）處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學（xué）會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度波動在一定範圍即可（kě）。對於層流罩、超淨（jìng）台（tái）上（shàng）的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入（rù）。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口相連，測量上（shàng）遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生器操作要求調節發生的氣（qì）溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散（sàn）流板，對整個濾器（qì）麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描（miáo）按直線來回往複地進（jìn）行，線條間應（yīng）重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器（qì）約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確（què）認上遊（yóu）氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有（yǒu）一（yī）處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠水修（xiū）補，但是單個泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏（lòu）處的（de）麵積不能大於總麵積的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計與粒子（zǐ）計（jì）數器

     檢測儀器可使用（yòng）氣（qì）溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布的（de）粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量成三次方（fāng）的關係，大粒徑的粒（lì）子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾（lǜ）器（qì）效率時，使用粒子計數器和（hé）光度計得到的結果會有差別。與粒子計（jì）數器

相（xiàng）比，光度計（jì）靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結（jié）果易於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到廣泛應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定（dìng）上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過（guò）濾器的局部透過率不超過規定的（de）局部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部（bù）透過率為0.25%，但要注意（yì）這（zhè）裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的（de）。我國在“潔淨（jìng）廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍（bèi）。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的（de）檢測。