汕頭DOP高效（xiào）送（sòng）風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是（shì）指（zhǐ）對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及（jí）其安裝有關。因此對潔（jié）淨車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確保其符合要求，是保證車間潔（jié）淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出（chū）在高效過濾（lǜ）器安裝後應進行檢漏測（cè）試，以檢查過濾器密封墊、框架及過（guò）濾（lǜ）器濾材等（děng）處的密封性，對於無菌製劑生產（chǎn）車間應定（dìng）期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏（lòu）目的

      高效過（guò）濾器本身的過濾效率一（yī）般由（yóu）生產（chǎn）廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是（shì）檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈（quān）密封以及過濾器（qì）構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其（qí）與安（ān）裝框架連接部位等處的（de）密封性，及時發現高效過濾（lǜ）器（qì）本身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取（qǔ）相應的補（bǔ）救措施，保證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用（yòng）粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發（fā）現有泄漏，需補充發塵才能明（míng）顯、容易地（dì）發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶（róng）膠光度計，另一種（zhǒng）是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測儀器（qì）是氣溶膠（jiāo）光度計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種前散（sàn）射線（xiàn）性光度計，它（tā）由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉（zhuǎn）換器和（hé）微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的（de）顆（kē）粒物質散（sàn）射光（guāng）線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此（cǐ）信號經放大（dà）和數字化後由微處（chù）理器分析，從而測定散射光的強度（dù）。通（tōng）過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映（yìng）的是氣流中粒子個數（shù）的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏（mǐn）度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較（jiào）少（shǎo）使用，兩種儀器測試結果難以定量對（duì）比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效（xiào）過濾器本身及其安（ān）裝是否有明顯的（de）滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其（qí）框架內部的連接（jiē）；過濾器框（kuàng）架（jià）的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用空氣而不需要壓縮氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為（wéi）ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶（róng）膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入，如要從風（fēng）管中引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度（dù），且（qiě）濃度波動在一定範圍即（jí）可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側（cè）引（yǐn）入。

氣溶膠光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定（dìng）報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連（lián），測（cè）量上遊氣溶（róng）膠的濃（nóng）度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求調（diào）節發生的氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整（zhěng）個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及（jí）邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來（lái）回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若（ruò）有報（bào）警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應經常確認（rèn）上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點（diǎn）標（biāo）記出來，需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水修補（bǔ），但是單（dān）個泄漏處的麵積不能（néng）大（dà）於總麵積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能大於總（zǒng）麵積（jī）的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度（dù）計或粒子計（jì）數器。粒子計數器檢測的（de）是粒子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子與最（zuì）大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子（zǐ）在濃度分布中占有（yǒu）較（jiào）大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得（dé）到的結果會有差別。與粒子（zǐ）計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾（lǜ）器及超高（gāo）效過濾器。對（duì）於製（zhì）藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度（dù）計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透（tòu）過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測試（shì）隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局（jú）部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是（shì）以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器（qì）測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於（yú）過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對（duì）於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際（jì）測試中，若有泄漏，光度計數（shù）值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實（shí）際泄漏的檢測。