深圳DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集（jí）效率在99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常作為（wéi）製藥（yào）企業潔（jié）淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一（yī）定程度（dù）上與高效過（guò）濾器的性能及其安裝有關。因此對潔（jié）淨（jìng）車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確保其符合要求，是保證（zhèng）車間潔淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試（shì），以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密封性，對（duì）於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過（guò）濾效率一般由生產廠家檢（jiǎn）測，出廠時（shí）附有濾器過濾（lǜ）效（xiào）率報告單和合格證明。對製藥企業來說（shuō），高效過濾器檢漏是指高效過濾器及（jí）其係（xì）統（tǒng）安裝後的現（xiàn）場檢漏，主要（yào）是檢查過（guò）濾器濾材（cái）中的小針孔和其他損壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏（lòu）的（de）目（mù）的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時（shí）發現高效（xiào）過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相（xiàng）應的補救措（cuò）施，保證區域（yù）的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過（guò）濾（lǜ）器的檢（jiǎn）漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用（yòng）粒子計數器在不發塵的情況（kuàng）下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才能明顯、容（róng）易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計（jì），另一種是粒子（zǐ）計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣（qì）溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一（yī）種前散射（shè）線性光度計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是（shì）：當氣流被（bèi）真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物質（zhì）散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信號，此信號經放大和數（shù）字化後由微處理器分析，從而測（cè）定散（sàn）射光的強度。通過與參比物（wù）質（zhì）產生的信（xìn）號的對比（bǐ），可以（yǐ）直接測量氣體中顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘地（dì）較大，但在（zài）高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量對比。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）

     確定高效過濾器本身及（jí）其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的（de）材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器（qì），它（tā）直接使（shǐ）用空氣而不需要壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度（dù）計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎(美國（guó）環（huán）境科學和技術學（xué）會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求（qiú）濃（nóng）度，且濃度波動在一定範（fàn）圍（wéi）即可。對於層流罩（zhào）、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù）。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣溶（róng）膠光（guāng）度計（jì）操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求（qiú）調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃描時采樣頭距濾（lǜ）器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線（xiàn）條間應（yīng）重疊。檢測（cè）過程中，若（ruò）有報警（jǐng）聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經（jīng）用矽膠（jiāo）堵漏或緊固以後再進行掃描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在（zài）測試的過程中，應經常（cháng）確認（rèn）上遊氣溶膠的濃度，注意在檢（jiǎn）測過（guò）程中應帶防護麵罩和（hé）防護眼罩（zhào）。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定（dìng）及處理

     高效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有（yǒu）點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的1%，全（quán）部泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的5%，否則必（bì）須更換。

氣溶膠（jiāo）光度計（jì）與粒子計（jì）數（shù）器

     檢測（cè）儀器可使用氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多（duō）數（shù）量分布（bù）的粒子與最大濃度分布的粒（lì）子並不處於同一粒徑（jìng），因為粒徑與重量成三次方的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占有較大（dà）的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒（lì）子（zǐ）計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上（shàng）的高效（xiào）過濾器（qì）及超高效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效過（guò）濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便（biàn）、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的（de）判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾（lǜ）器的局（jú）部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過（guò）濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這（zhè）裏的透（tòu）過率（lǜ）是（shì）以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨廠（chǎng）房設（shè）計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定使用大氣塵或（huò）其（qí）它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計（jì）數值會明顯升高，易於判斷（duàn），高效（xiào）過濾器（qì）泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。