沈陽DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為（wéi）製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達（dá）到和保持設計的潔淨級別（bié）在一定程度上與（yǔ）高效過濾器的性能及其安（ān）裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確保其符合要求，是（shì）保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安（ān）裝後應進（jìn）行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架及過濾（lǜ）器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產（chǎn）車間應（yīng）定期進行高效過濾器（qì）的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過（guò）濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過（guò）濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過（guò）濾器濾（lǜ）材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過（guò）濾器及（jí）其（qí）與安裝框架連（lián）接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測（cè）濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較（jiào）低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才能明顯、容（róng）易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一（yī）種是氣溶膠光度計，另（lìng）一種是粒子計數器（qì），高效過濾器（qì）檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光（guāng）度（dù）計(以下（xià）簡稱（chēng）光度計)，是一種前散射線（xiàn）性光度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉換（huàn）器和微處（chù）理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此信號經（jīng）放大和數（shù）字化後（hòu）由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信（xìn）號的對比（bǐ），可以直接測量氣體中顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它（tā）的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較（jiào）少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測（cè）方法（fǎ）

     確（què）定高效過濾（lǜ）器本身及其安裝是否有明（míng）顯的滲漏，必須在現場對以下（xià）幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部（bù）的連接；過濾器（qì）框架（jià）的密（mì）封墊和過濾器組支撐框（kuàng）架之（zhī）間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光（guāng）度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶（róng）膠生器，它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞微米級油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引（yǐn）入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處（chù）引（yǐn）入，並盡量減少拐彎(美國環境（jìng）科學和技術學會)。一般情況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠（jiāo）達（dá）到要（yào）求濃度，且濃度（dù）波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠（jiāo）光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量（liàng）上（shàng）遊氣溶膠的（de）濃度（dù）。按（àn）照氣溶（róng）膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度（dù），使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中（zhōng），若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進（jìn）行掃描巡（xún）檢。檢查一個過濾器（qì）約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確（què）認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及處理

     高效（xiào）過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高（gāo）效過（guò）濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠水修補（bǔ），但（dàn）是單（dān）個泄漏（lòu）處的（de）麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計（jì）數器。粒子計數器檢測的是粒子（zǐ）的數量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的粒子與最大濃（nóng）度分（fèn）布的粒子並不處（chù）於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大（dà）的比重（chóng）。因此在檢測濾器（qì）效率時（shí），使用粒子計數器和光度計得（dé）到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾（lǜ）器及超高（gāo）效過濾器。對於製藥企業高效過（guò）濾器的現場檢漏而（ér）言，因光度計（jì）使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準（zhǔn）也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器的局部（bù）透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對（duì）應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采用粒子（zǐ）計數器測得泄漏濃度，對於高（gāo）效過（guò）濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有（yǒu）泄（xiè）漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。