石家莊DOP高效送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常（cháng）作為製藥（yào）企業潔淨車間的末端（duān）過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室（shì）是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一（yī）定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間（jiān）潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南（nán）中也指出在高效過濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生（shēng）產車間應定期進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有濾器（qì）過（guò）濾效率（lǜ）報告（gào）單和合格證明（míng）。對製藥企業來說，高效過濾器（qì）檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他（tā）損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過（guò）檢查高效過濾器及其與安裝框（kuàng）架連接部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的（de）檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在濾器上遊發塵（chén），使（shǐ）用（yòng）光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵（chén）的（de）目的是（shì）因高效過濾（lǜ）器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器（qì）在（zài）不發塵的情況下（xià）檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能（néng）明顯、容易地（dì）發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩種，一種是氣溶膠光度計，另一（yī）種是粒（lì）子計數器，高效過濾（lǜ）器（qì）檢漏中常用的檢測儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計（jì）)，是一（yī）種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室（shì）、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器和（hé）微（wēi）處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍（bèi）增管。在光電倍增管中，光被轉換成電（diàn）信號，此（cǐ）信號經（jīng）放大和數字化後（hòu）由微處理器分析，從而（ér）測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而粒（lì）子計數器，它的測（cè）試值（zhí）反映的是氣流中粒子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定（dìng）量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身（shēn）及其安裝是否有明顯的滲漏，必（bì）須在現場對以下幾處進行測試：過濾（lǜ）器的濾材；過濾器的濾（lǜ）材與其框架內部的（de）連接；過（guò）濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支（zhī）撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使用（yòng）的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直（zhí）接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產（chǎn）生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度（dù）計（jì）為ATI 2H型光度（dù）計，動態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將氣（qì）溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如要從風管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境（jìng）科學和技術學會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負（fù）壓（yā）一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進（jìn）行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器（qì）與邊框之間、邊框與邊框之間（jiān）以及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的（de）密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏（lòu）。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應經常確認上遊（yóu）氣溶膠的濃度，注意在（zài）檢測過（guò）程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處理

     高效過濾器泄漏（lòu）率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許（xǔ）用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否（fǒu）則（zé）必須（xū）更換（huàn）。

氣溶膠光度計與粒子計數（shù）器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計（jì）數（shù）器。粒子計數（shù）器檢測的是粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同（tóng）一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成（chéng）三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到（dào）的結果會有差別。與粒子（zǐ）計數器（qì）

相比，光（guāng）度計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上（shàng）的高效過濾器（qì）及超高效過濾器。對於製藥企業高效過（guò）濾器的現（xiàn）場檢漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢測（cè）結果易於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感（gǎn）而得到廣泛應用。

檢漏標準（zhǔn）

     在（zài）檢漏結果的（de）判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透（tòu）過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過（guò）濾器的局部透過率不超過規定的局部（bù）值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大（dà）氣塵或其（qí）它氣溶膠，采用粒子計數器（qì）測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。