宿遷DOP高效送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥（yào）企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過（guò）濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合（hé）要求，是（shì）保證車間潔淨（jìng）環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行（háng）檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進行（háng）高效（xiào）過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器（qì）本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾（lǜ）效率報告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說（shuō），高效（xiào）過濾器檢漏是指高（gāo）效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過濾器及其與安裝框（kuàng）架連接部位等處的密封性（xìng），及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在（zài）濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用（yòng）粒子（zǐ）計數器在不發塵的情況下檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才能明顯、容易（yì）地發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器（qì），高效過濾器檢漏（lòu）中常（cháng）用的檢測儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前（qián）散射線性光度計（jì），它由真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增（zēng）管、信號處（chù）理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射（shè）光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和（hé）數字化後由微處理器分析，從（cóng）而測定散射光的強度。通過與參比物質產（chǎn）生的信號的（de）對比，可（kě）以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器（qì），它的測試值反映的是氣流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其（qí）靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大（dà），但在高效過濾器檢漏中較少使用（yòng），兩種儀器測試（shì）結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測（cè）方法

     確定高效（xiào）過（guò）濾器本身及其安裝是（shì）否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾（jǐ）處進行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器（qì）的（de）濾材與（yǔ）其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司（sī）使用的（de）氣溶膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空（kōng）氣而不需要壓縮氣體作為（wéi）動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性（xìng）亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的（de）氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動在（zài）一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風（fēng）機的（de）負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠（jiāo）光度計操作要求進行（háng）初始化、設定報（bào）警值（zhí）。將UPSTREAM采樣（yàng）管（guǎn）與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與（yǔ）邊框（kuàng）之間（jiān）以及邊框與靜壓（yā）箱之間（jiān）的密封進行（háng）掃描。掃描時采樣頭距濾（lǜ）器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過（guò）程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在（zài）測試的過程（chéng）中，應（yīng）經常確認上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測過程中（zhōng）應（yīng）帶防（fáng）護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或（huò）更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠（jiāo）水修補，但是（shì）單（dān）個泄漏（lòu）處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否（fǒu）則（zé）必須更換。

氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶（róng）膠光度計（jì）或粒子計數器。粒子計數（shù）器檢測的是粒子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示（shì）。最多數量分布的粒子與（yǔ）最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度分（fèn）布中占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾器效率時，使用粒（lì）子計數（shù）器和光度計（jì）得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的（de）高效過濾器及超（chāo）高效過濾器。對於製藥企（qǐ）業高效（xiào）過（guò）濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得到廣泛（fàn）應（yīng）用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結果（guǒ）的判定上，不同的（de）標準也有所差（chà）異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器（qì）現場檢漏透過（guò）率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過（guò）濾器的局部（bù）透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應的局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏（lòu）測試，規定使用大氣塵或其它（tā）氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得（dé）泄漏濃度，對（duì）於高效（xiào）過濾器，穿透率不應大於（yú）過濾器出廠（chǎng）合格穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準（zhǔn）定為小於（yú）等於0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏的檢測（cè）。