泰安DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器（qì）送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以（yǐ）上的過濾（lǜ）器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提（tí）供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在（zài）一（yī）定（dìng）程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要（yào）求，是（shì）保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中（zhōng）也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查（chá）過濾（lǜ）器密封墊（diàn）、框（kuàng）架及過濾器（qì）濾材等處的密封性（xìng），對於無菌製劑（jì）生產（chǎn）車間應定期進行高效（xiào）過濾器的（de）檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器（qì）檢漏目（mù）的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥（yào）企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞（huài），如框架（jià）密封、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過（guò）檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝框架連接（jiē）部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取相應（yīng）的補救措施，保證區域的（de）潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器（qì）在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器（qì）是否有泄漏（lòu）。發塵（chén）的目的是（shì）因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在（zài）不發塵的情況下檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用（yòng）的檢測儀器是氣溶（róng）膠光（guāng）度計(以下（xià）簡稱光度計（jì）)，是一種前散射線性（xìng）光度計，它由真（zhēn）空泵（bèng）、光（guāng）散射室、光電倍增管、信號（hào）處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣（qì）流被真空泵抽（chōu）至光散射室時（shí），其中的顆粒（lì）物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增（zēng）管中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放大和（hé）數字化後由微處（chù）理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質（zhì）產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆（kē）粒物質的質量濃度，因此其用（yòng）途十（shí）分廣泛。而粒子計數（shù）器，它的（de）測試值（zhí）反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定（dìng）粒徑範圍，其靈（líng）敏度較高，對所有（yǒu）塵源氣溶膠適（shì）用，選擇餘地較（jiào）大，但在高效（xiào）過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法（fǎ）

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材；過濾（lǜ）器（qì）的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架（jià）的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐框架和牆（qiáng）壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶膠光（guāng）度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分（fèn）散性亞微米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入（rù），則應在（zài）距（jù）HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處（chù）引入，並盡量減少拐彎(美國環（huán）境科學（xué）和（hé）技術學會)。一般（bān）情況下，保持（chí）上遊氣溶（róng）膠達（dá）到要求濃度（dù），且濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶（róng）膠光（guāng）度計（jì）初始化、設定100%、0％參比標準值

     按（àn）照氣溶膠光度計操作要（yào）求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整（zhěng）個濾器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與邊框之（zhī）間以及邊（biān）框與靜壓（yā）箱之間（jiān）的密封進行掃描（miáo）。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來（lái）回（huí）往複地進（jìn）行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經（jīng）用矽膠堵漏或（huò）緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理

     高效過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並（bìng）將該（gāi）點標記出來，需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄（xiè）漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能大（dà）於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度（dù）計與粒子計（jì）數器

     檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠光度計或粒子計（jì）數器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒（lì）徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度分布中（zhōng）占有較大的（de）比重。因此（cǐ）在檢測濾器（qì）效率時，使用粒子計數器和光度計得到（dào）的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾（lǜ）器及超高（gāo）效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使（shǐ）用方（fāng）便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測（cè）比較敏感而得（dé）到廣泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效（xiào）過濾（lǜ）器現（xiàn）場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定（dìng）的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對（duì）應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出（chū）的。我國在“潔淨（jìng）廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器（qì）測得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應（yīng）大於過濾器出廠（chǎng）合格（gé）穿透率的4 倍。對於（yú）製藥企業（yè）HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實（shí）際測試中，若有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率標準定（dìng）為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。