台州DOP高效送風口

帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提（tí）供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設計的（de）潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過濾器的（de）性能及其安裝有關（guān）。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確保其符（fú）合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無（wú）菌藥（yào）品生產（chǎn）指南中也指出（chū）在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密（mì）封墊、框架及過（guò）濾（lǜ）器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產（chǎn）車間應定期進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏（lòu）目（mù）的

      高效過濾（lǜ）器本身的過濾效率一般由（yóu）生產（chǎn）廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後（hòu）的（de）現場檢漏，主要是（shì）檢查過濾器（qì）濾材中（zhōng）的小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通過檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝（zhuāng）框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏通常（cháng）采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的（de）目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器在不發（fā）塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是（shì）粒子計數（shù）器，高效過濾器檢漏中（zhōng）常用的（de）檢測儀（yí）器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光（guāng）散射室、光電倍（bèi）增管、信號處理轉換（huàn）器和微處（chù）理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至（zhì）光電倍增管。在光電倍增管中，光被（bèi）轉換成（chéng）電信號，此信號經（jīng）放（fàng）大和數字化後由微處理器分析，從而（ér）測定散射光的強度。通過與參比物質產（chǎn）生的信號的對（duì）比，可以直接測量氣體中（zhōng）顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反（fǎn）映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢漏中較（jiào）少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏（lòu）法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安（ān）裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊（diàn）和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支（zhī）撐框架和牆壁或（huò）頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生器，它直接使用（yòng）空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃（nóng）度的多（duō）分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計（jì），動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻（yún），可將氣溶膠直接從係統（tǒng）風機（jī）的負壓一側（cè）引入，如要（yào）從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入，並盡量減少拐（guǎi）彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠（jiāo）達到要（yào）求濃（nóng）度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側引入（rù）。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進（jìn）行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量（liàng）上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照（zhào）氣溶膠發生器操作要求調節（jiē）發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條（tiáo）間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經（jīng）用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認（rèn）上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護（hù）眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢（jiǎn）漏（lòu）法結（jié）果判定（dìng）及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料（liào）泄漏（lòu）處允許用專用膠水（shuǐ）修補，但（dàn）是單個泄漏（lòu）處的麵（miàn）積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器（qì）。粒子計數器檢測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測的是粒子（zǐ）的質量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的粒子與最大濃度分布的粒子（zǐ）並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中（zhōng）占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器（qì）

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效（xiào）過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計（jì）使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果（guǒ）的判定上，不同的標（biāo）準也（yě）有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透（tòu）率不應大於（yú）過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於（yú）製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度（dù）計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率（lǜ）標準定為小於等於0.01%並不影響實（shí）際泄漏的檢測。