銅川DOP高（gāo）效送（sòng）風口

所屬分類：銅川高效送風口
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發布日期：2019/06/04
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詳細介紹

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送（sòng）風口（kǒu）

高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑（jìng）大於等（děng）於0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保持設計（jì）的潔（jié）淨級別在一定程（chéng）度上與高效過濾器的性（xìng）能及其（qí）安裝有關。因此對潔淨車間的（de）高效過濾器進行檢漏（lòu）測試，確保其符合要求，是（shì）保（bǎo）證（zhèng）車間（jiān）潔淨環（huán）境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南（nán）中也指出（chū）在高效過濾器安（ān）裝（zhuāng）後應進行檢漏（lòu）測試，以檢查過濾（lǜ）器密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的（de）密（mì）封性，對（duì）於無菌製劑生產（chǎn）車間應定期進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

高效過濾器本身的過濾效率一般由（yóu）生（shēng）產廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格（gé）證明。對（duì）製藥企業來說，高效過（guò）濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝（zhuāng）後的現場檢漏（lòu），主要是檢查過濾器濾材中（zhōng）的小針孔和其他（tā）損壞，如框架密封、墊圈密封（fēng）以及過（guò）濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過（guò）檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性（xìng），及時發現高效過濾器本身（shēn）及安（ān）裝中存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

高效過濾器（qì）

DOP 檢漏法原理

高（gāo）效過濾器的檢（jiǎn）漏通（tōng）常采用DOP發生器（qì）在（zài）濾器上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需（xū）補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度（dù）計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管、信號（hào）處理（lǐ）轉換（huàn）器和微處理器等（děng）組成。其（qí）工（gōng）作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至（zhì）光電倍（bèi）增管。在光電倍（bèi）增管中（zhōng），光（guāng）被轉換（huàn）成（chéng）電信號，此信號經放大和數字（zì）化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度（dù），因此其用途十分廣泛。而粒子（zǐ）計數（shù）器，它的測試（shì）值反映的是氣流中粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定（dìng）粒（lì）徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘地較大（dà），但（dàn）在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比（bǐ）。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法

確定高效（xiào）過濾（lǜ）器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場對（duì）以（yǐ）下（xià）幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架（jià）內部的（de）連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆（qiáng）壁（bì）或（huò）頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

我公司使用（yòng）的氣溶膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生器，它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工作壓力下，氣流速（sù）度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的（de）多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶膠

對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引入（rù），並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動在一定範圍即可（kě）。對於層（céng）流罩、超（chāo）淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值

按照氣溶（róng）膠光度計操作要（yào）求進行初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊（yóu）采樣口相連，測（cè）量上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）的濃度。按照（zhào）氣溶膠發生器操作要求調節（jiē）發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散（sàn）流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間（jiān）、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地（dì）進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的（de）過程（chéng）中，應經常確認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

高效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中，所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需（xū）修補或更換（huàn）。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠光度計與粒子計數器

風淋室

檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器（qì）。粒子（zǐ）計數（shù）器檢測的是粒子（zǐ）的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位表示（shì），而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最（zuì）大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方（fāng）的關係，大粒徑的（de）粒子在濃（nóng）度分布中占有較（jiào）大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計靈敏度及精度稍差（chà），因此（cǐ）不用來檢測（cè）H13級以上的高效過濾器（qì）及超高效過濾器。對於（yú）製藥企業高效過濾器（qì）的現場檢漏而言（yán），因光度計使（shǐ）用（yòng）方便、檢（jiǎn）測結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到廣泛（fàn）應用。

檢漏標準

在檢（jiǎn）漏結果（guǒ）的判定上，不同的標準（zhǔn）也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率（lǜ）為（wéi）0.25%，但要注意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾（lǜ）器的泄漏（lòu）測試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥企（qǐ）業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不（bú）影（yǐng）響實際泄漏的檢測。