濰坊DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風（fēng）口

      高效過濾器(HEPA)一般是（shì）指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車（chē）間（jiān）的（de）末端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度（dù）上與高效過濾器（qì）的性能及其安（ān）裝有關。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南（nán）中也指出在高效過濾（lǜ）器安裝（zhuāng）後應（yīng）進行檢漏測試，以檢（jiǎn）查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效（xiào）過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一（yī）般由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業（yè）來（lái）說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後（hòu）的現場檢（jiǎn）漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中的小（xiǎo）針（zhēn）孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構（gòu）架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目（mù）的是通過檢查高效過濾器及其與（yǔ）安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過（guò）濾器本身及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取相應的補（bǔ）救措施，保證區域（yù）的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器（qì）在濾器上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠（jiāo）濃度來（lái）判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵的目的是（shì）因高效過濾器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的（de）情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地（dì）發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中（zhōng）常用的檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線（xiàn）性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由（yóu）微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒（lì）物質的質量濃度（dù），因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範（fàn）圍（wéi），其靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過（guò）濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及（jí）其安裝是否有明顯的（de）滲漏，必須在現場對以下（xià）幾（jǐ）處進行測（cè）試：過濾（lǜ）器的濾材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支（zhī）撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間。

DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使（shǐ）用空（kōng）氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞微米（mǐ）級油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光（guāng）度計，動態測量範（fàn）圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統（tǒng）風機的負壓一側引入（rù），如（rú）要從風管中引（yǐn）入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科（kē）學（xué）和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範（fàn）圍即（jí）可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設（shè）定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連（lián），測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操（cāo）作要求（qiú）調節發（fā）生的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間（jiān）以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃（sǎo）描。掃（sǎo）描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回（huí）往複地進行，線條間（jiān）應重疊。檢測過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應經常確認（rèn）上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測過程（chéng）中應（yīng）帶防（fáng）護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理

     高效過（guò）濾器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不合（hé）格，並將該點標記出來，需修補或更（gèng）換。高效過濾器（qì）濾料（liào）泄（xiè）漏處允許用專用膠水修（xiū）補，但（dàn）是單（dān）個泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器（qì）可使用氣（qì）溶膠光度計（jì）或粒（lì）子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒（lì）子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量（liàng）分布的粒子與最（zuì）大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占有較（jiào）大的比重。因（yīn）此在檢測（cè）濾器效率時，使用粒子計數器和光度（dù）計（jì）得到的結果會有差別。與（yǔ）粒子（zǐ）計數器

相比，光（guāng）度計靈敏度及精度稍差，因此不用來（lái）檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企業（yè）高效過濾器的（de）現場（chǎng）檢漏而言，因光度計（jì）使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測（cè）比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的（de）判定上，不同的（de）標（biāo）準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測（cè）試隻要被測過濾器（qì）的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高（gāo）效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出的（de）。我國在“潔淨廠房設計規（guī）範（fàn）GB50073-2001及（jí）高（gāo）效空氣（qì）過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子計（jì）數器測（cè）得泄漏濃度（dù），對於高效過濾器（qì），穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥（yào）企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若（ruò）有泄（xiè）漏，光度計數值會明顯（xiǎn）升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。