武漢DOP高效送風（fēng）口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集（jí）效（xiào）率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔（jié）淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能（néng）達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過（guò）濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾（lǜ）器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後（hòu）應進行檢漏（lòu）測試（shì），以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間（jiān）應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是（shì）指高效過濾器及其係（xì）統安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏（lòu）的目（mù）的是通過檢查（chá）高效過濾器及其（qí）與安裝框架連（lián）接部位等處的密封性，及時發現高效過濾（lǜ）器本身及安裝中（zhōng）存在的缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域（yù）的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵（chén），使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃（nóng）度來判（pàn）定濾器（qì）是（shì）否有泄漏。發塵的目的（de）是因高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發（fā）現（xiàn）有（yǒu）泄漏，需補充發塵才能明（míng）顯、容易地發現泄（xiè）漏。
檢測儀器有兩種，一種是（shì）氣溶膠光度計（jì），另一種是粒（lì）子計數器（qì），高效（xiào）過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱（chēng）光度計（jì）)，是（shì）一種前散射線性（xìng）光度計，它由真空（kōng）泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流（liú）被真空泵抽至（zhì）光散射室時，其中的顆粒物質散（sàn）射光（guāng）線至光電倍增（zēng）管（guǎn）。在（zài）光電倍（bèi）增管（guǎn）中，光被轉換成電信號（hào），此（cǐ）信號（hào）經放大和數字化後由微處理器分析，從（cóng）而測定散射光的（de）強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏（mǐn）度較高，對所有塵源（yuán）氣溶膠適用（yòng），選（xuǎn）擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比（bǐ）。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）
確定高效（xiào）過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現場（chǎng）對以下（xià）幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材（cái）與其框架內部的連接；過濾器框架的密（mì）封墊和過濾（lǜ）器組支撐（chēng）框架之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶（róng）膠光度計。
我公司使（shǐ）用的氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用（yòng）空（kōng）氣而不需要壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性（xìng）亞微米級油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對（duì）於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係（xì）統風機的負壓一側引入。
氣溶膠（jiāo）光度計（jì）初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值
按照氣溶（róng）膠光度計操作要求進行初始化、設（shè）定報警值（zhí）。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣（qì）溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器操作要求調節（jiē）發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與邊（biān）框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進行（háng）掃描。掃描時采樣頭距濾（lǜ）器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率（lǜ）)超過0.01%)，表（biǎo）明（míng）有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的（de）過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠的（de）濃（nóng）度，注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並（bìng）將該點標記出來，需（xū）修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄漏處的麵（miàn）積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的5%，否則必（bì）須更（gèng）換（huàn）。
氣溶膠光度計與粒（lì）子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒（lì）子的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測（cè）的（de）是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與（yǔ）最大（dà）濃度分布的（de）粒子並不處（chù）於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重（chóng）量（liàng）成三次（cì）方的（de）關係，大粒徑的粒（lì）子在濃度分布中占有（yǒu）較大的比重。因此在檢測濾（lǜ）器（qì）效（xiào）率時，使用粒（lì）子計數器（qì）和光度計得（dé）到的結果會有差別。與粒子計數器
相比，光度計（jì）靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾（lǜ）器及超高效過濾器。對（duì）於製藥企業（yè）高（gāo）效過濾器的現場檢漏而言（yán），因光度計使用方（fāng）便（biàn）、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得（dé）到（dào）廣泛應用。
檢漏標準（zhǔn）
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏（lòu）法（fǎ）)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被測（cè）過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高效過（guò）濾器對應（yīng）的局部透過率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的（de）泄漏測試，規定使（shǐ）用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於（yú）過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易（yì）於判斷，高效過（guò）濾器（qì）泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
