武漢傳遞窗
傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用場景的風險等級及(jí)法規要求綜合確定,通常遵循 “高風險(xiǎn)高頻次、低風險低頻次(cì)” 原則。以下是不同場景(jǐng)下的常見檢測頻率(lǜ)及相關要點:
檢測類型
日常 / 基礎檢測
定期 / 全(quán)麵檢測
驗證 / 認證檢測
目的 監控實時運行狀態(tài) 評估長期性能穩定性 符(fú)合法規或標準要求
頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年(nián) / 重大變更後
典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉(chén)降菌 潔淨等級認證、氣流測試
適用標準:《藥(yào)品(pǐn)生產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率:
第三方認證(zhèng):委托有資質的機構進(jìn)行全麵檢測(如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向),出(chū)具符合 GMP 的檢測報(bào)告。
滅菌效果驗證:如(rú)使用甲醛熏蒸,需驗證臭(chòu)氧 / 甲(jiǎ)醛殘留濃(nóng)度(如臭氧<0.16mg/m³)及微生(shēng)物(wù)殺滅率(≥99.9%)。
自淨(jìng)時間:模擬開門取放物品後,測試恢複潔淨度的(de)時間(通常≤5 分鍾),每台設備每季度至少(shǎo)測試 1 次。
過濾器泄漏:用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣,檢(jiǎn)測泄漏率(lǜ)(≤0.01%)。
塵埃粒子(zǐ)數:使用激光(guāng)粒子計數器檢測靜態潔淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³),每班次至少檢測 1 次。
沉降菌:放置培養皿暴露 30 分鍾,檢測菌(jun1)落數(≤10CFU / 皿),每傳遞窗每月至少檢測 1 次。
表麵清潔(jié)度:用棉簽擦拭內壁,進行微生物快速檢測(如 ATP 熒光檢測),不合格時需重新消(xiāo)毒。
壓(yā)差監測:每日上班前檢查(chá)傳遞窗與兩側環境的壓差(如潔淨區保持 + 10Pa),壓(yā)差異(yì)常時立即停機排查。
紫(zǐ)外燈 / 臭氧(yǎng)運行狀態:每次使用後檢查消毒時間是(shì)否達標,燈管累計使用時間記錄(每 1000 小時需(xū)更換)。